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分析方法開發(fā)中破壞實(shí)驗(yàn)是大家長期關(guān)注的話題，如做哪些實(shí)驗(yàn)、破壞程度多大比較合適，最強(qiáng)破壞條件如何設(shè)置，基于一些期刊文獻(xiàn)的查閱，表達(dá)下自己的觀點(diǎn)，不足和錯(cuò)誤之處，請(qǐng)同行批評(píng)指正。

2020/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于法規(guī)指定的24種元素雜質(zhì)，在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 (Risk Assessment) 過程中，除了可以通過文獻(xiàn)查詢、供應(yīng)商調(diào)查等非實(shí)驗(yàn)手段來確認(rèn)的低風(fēng)險(xiǎn)金屬元素雜質(zhì)之外，還可以通過一定數(shù)量的篩查試驗(yàn)，來評(píng)估其他相關(guān)元素雜質(zhì)的潛在濃度水平。

2018/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)中的法規(guī)、文獻(xiàn)、指導(dǎo)原則，列出了藥學(xué)研究中的一些常見問題，并提出了建議，供研究人員參考。 ▍參比制劑 迄今，國家藥監(jiān)局目前已經(jīng)發(fā)布了2

2019/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者目前正在從事創(chuàng)新藥物藥學(xué)部分注冊資料的整理和撰寫工作，針對(duì)創(chuàng)新藥物的藥學(xué)研究參考目前國內(nèi)外相關(guān)的指南文件及文獻(xiàn)，將這些資料進(jìn)行整理與總結(jié)并結(jié)合自己的解讀與大家分享。

2019/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

摘要： 目的：考察自愈型 水凝膠 的生產(chǎn)及應(yīng)用現(xiàn)狀，并探討其在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用前景，為開展下一步的研究工作提供參考。 方法：通過查閱近年的文獻(xiàn)資料，總結(jié)自愈型水凝膠包

2019/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文在文獻(xiàn)調(diào)研的基礎(chǔ)上，從原料的晶型和粒度、輔料的種類和用量、原料微粉化技術(shù)、片劑制備工藝等因素對(duì)口服固體制劑溶出行為的影響進(jìn)行了綜述，以期為開展一致性評(píng)價(jià)研究提供參考。

2020/02/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)IMDRF 新版醫(yī)療器械安全有效基本要求進(jìn)行文獻(xiàn)研究，并應(yīng)用系統(tǒng)理論歸納新版醫(yī)療器械安全有效基本要求的邏輯結(jié)構(gòu)。

2020/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在技術(shù)審評(píng)中發(fā)現(xiàn)強(qiáng)制降解試驗(yàn)的開展常存在試驗(yàn)?zāi)康牟幻鞔_、試驗(yàn)條件設(shè)計(jì)不合理、試驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)分析不充分等問題。B本文在參考相關(guān)文獻(xiàn)資料的基礎(chǔ)上，結(jié)合審評(píng)和研發(fā)工作中的理解和認(rèn)識(shí)，對(duì)合理設(shè)計(jì)和開展強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究進(jìn)行探討。

2020/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過介紹外周動(dòng)脈支架的分類及應(yīng)用，分析外周動(dòng)脈支架應(yīng)用后不良事件的主要臨床表現(xiàn)及原因等方面，梳理相關(guān)文獻(xiàn)，提出不良反應(yīng)事件監(jiān)測應(yīng)對(duì)措施，以期為監(jiān)管提供借鑒。

2020/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物API或中間體，多涉及通過結(jié)晶的方式實(shí)現(xiàn)固體的分離和純化。本文結(jié)合工作經(jīng)驗(yàn)，利用文獻(xiàn)案例，簡要概述下重結(jié)晶工藝過程中晶型及形貌的控制策略，供讀者一起討論。

2021/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享