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在文獻(xiàn)調(diào)研和日常審評(píng)工作基礎(chǔ)上，主要參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指南及法規(guī)要求，對(duì)化學(xué)藥品仿制藥眼用制劑的質(zhì)量研究進(jìn)行探討。

2024/09/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本研究通過(guò)綜合文獻(xiàn)研究和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析，提出了一些基于質(zhì)量控制的連續(xù)制造策略，以確?；幙诜腆w制劑的質(zhì)量穩(wěn)定性。

2024/11/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文通過(guò)回顧現(xiàn)有文獻(xiàn)，分析eIC 相較于傳統(tǒng)紙質(zhì)知情同意的優(yōu)勢(shì)，總結(jié)其現(xiàn)有的實(shí)踐成果，并探討在應(yīng)用過(guò)程中面臨的挑戰(zhàn)，以期為eIC 系統(tǒng)的構(gòu)建提供概念框架和理論支持。

2024/11/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文作者結(jié)合文獻(xiàn)報(bào)道和自身經(jīng)歷，從注射劑研發(fā)過(guò)程中pH升高原因及解決辦法兩大方面進(jìn)行了探討，旨在為相關(guān)研究人員和生產(chǎn)人員提供思路。

2024/12/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

筆者結(jié)合文獻(xiàn)調(diào)研及工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)原料藥仿制開(kāi)發(fā)中不可忽視的關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行匯總，以期對(duì)業(yè)界同仁有一定的啟示作用。

2024/12/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

哪些因素會(huì)影響有源醫(yī)療器械的使用期限呢，為了更好地理解該問(wèn)題，小編檢索了多篇文獻(xiàn)。

2024/12/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)，并結(jié)合在藥物研發(fā)中的實(shí)踐，重點(diǎn)對(duì)化學(xué)創(chuàng)新藥強(qiáng)制降解研究的主要降解產(chǎn)物歸屬，降解試驗(yàn)條件摸索及降解產(chǎn)物的致突變性等內(nèi)容進(jìn)行討論。

2025/01/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)文獻(xiàn)調(diào)研，對(duì)FDA和EMA藥物共晶監(jiān)管要求進(jìn)行闡述，以期為我國(guó)藥物共晶的研發(fā)和監(jiān)管提供借鑒。

2025/03/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文通過(guò)文獻(xiàn)調(diào)研，簡(jiǎn)述藥物共晶技術(shù)研究進(jìn)展并提出藥學(xué) 研究思考，以期為共晶藥物研究提供參考。

2025/04/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)文獻(xiàn)調(diào)研，簡(jiǎn)述藥物共晶技術(shù)研究進(jìn)展并提出藥學(xué)研究思考，以期為共晶藥物研究提供參考。

2025/04/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享