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本文以過(guò)程分析技術(shù)等關(guān)鍵詞相關(guān)文獻(xiàn)資料，結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際應(yīng)用，綜述了PAT 在中藥制造工業(yè)中的相關(guān)工具及在各生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的應(yīng)用現(xiàn)狀等。

2024/02/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本研究通過(guò)文獻(xiàn)研究和專家訪談的方法設(shè)計(jì)出調(diào)查問(wèn)卷，然后通過(guò)調(diào)查研究形成我國(guó)藥品 ＧＭＰ 檢查質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)，構(gòu)建了藥品ＧＭＰ 檢查質(zhì)量評(píng)價(jià)體系。

2024/03/09 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文主要是在相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布或提出的要求基礎(chǔ)上，結(jié)合相關(guān)文獻(xiàn)研究，給出針對(duì)ECMO產(chǎn)品動(dòng)物試驗(yàn)研究的基本要求，以期為相關(guān)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、研制等提供參考。

2024/04/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)整理我國(guó)免疫細(xì)胞治療方面監(jiān)管政策以及相關(guān)文獻(xiàn)，基于免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)，分析免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)注點(diǎn)。

2024/04/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文綜合了國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則及文獻(xiàn)對(duì)新復(fù)方開(kāi)發(fā)的臨床研究要求/建議，剖析了國(guó)內(nèi)外相關(guān)案例，對(duì)2.3類(lèi)改良型新藥的臨床研究策略進(jìn)行了總結(jié)提煉。

2024/05/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)梳理文獻(xiàn)并結(jié)合經(jīng)驗(yàn)，將不同雜質(zhì)殘留機(jī)理粗分為三類(lèi)，對(duì)應(yīng)闡述不同類(lèi)別雜質(zhì)的結(jié)晶除雜策略。

2024/06/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)調(diào)研總結(jié)國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)，綜述了輻照對(duì)奧氏體鋼IASCC裂紋萌生、擴(kuò)展及敏感性變化行為的影響規(guī)律。

2024/07/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)對(duì)監(jiān)管部門(mén)、相關(guān)企業(yè)、用戶（醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室）等進(jìn)行訪談?wù){(diào)研，結(jié)合文獻(xiàn)研究，分析現(xiàn)有政策的影響及問(wèn)題。

2024/08/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在這篇小綜述中，我們討論了從文獻(xiàn)調(diào)查中收集的ADCs的物理和化學(xué)穩(wěn)定性方面，并說(shuō)明了穩(wěn)定性研究如何促進(jìn)未來(lái)更有效ADC分子的開(kāi)發(fā)。

2024/09/17 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

現(xiàn)結(jié)合注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)及文獻(xiàn)資料對(duì)審批類(lèi)變更的補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行案例分析，以期對(duì)業(yè)界同仁有一定的啟示。

2024/09/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享