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研究人員在已有文獻(xiàn)和本課題組前期研究的基礎(chǔ)上，制備了鍵合有苯胺甲基三乙氧基硅烷（AMTS）的核-殼型Fe3O4NPs@SiO2-AMTS復(fù)合材料，增強(qiáng)了材料的穩(wěn)定性和選擇性。
2025/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
鑒于AQbD在生物藥物分析中的技術(shù)革新價(jià)值及國(guó)際監(jiān)管推動(dòng)趨勢(shì), 本綜述基于ICH系列質(zhì)量指南的框架, 結(jié)合USP、BP相關(guān)章節(jié)及最新文獻(xiàn)報(bào)道, 系統(tǒng)闡述了AQbD的工作流程, 總結(jié)了AQbD理念在生物藥物分析方法開發(fā)中的應(yīng)用現(xiàn)狀, 并對(duì)該領(lǐng)域?qū)嵤〢QbD所帶來的機(jī)遇與挑戰(zhàn)提出了見解與展望。
2025/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
乳狀滴眼劑作為復(fù)雜的滴眼劑型，研發(fā)和評(píng)價(jià)具有一定的特殊性。文章從乳狀滴眼劑仿制藥的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究、包材和穩(wěn)定性研究等藥學(xué)方面問題進(jìn)行初步探討，匯總了國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)中關(guān)于乳狀滴眼劑開發(fā)過程中的關(guān)鍵研究指標(biāo)，以助于業(yè)界對(duì)乳狀滴眼劑仿制藥的開發(fā)。
2025/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過梳理國(guó)內(nèi)外已上市的新型調(diào)脂藥物的臨床藥理學(xué)特征和藥動(dòng)學(xué)/ 藥效學(xué)（PK/PD）關(guān)系，并結(jié)合公開發(fā)表的相關(guān)文獻(xiàn)信息，闡述不同類別新型調(diào)脂藥物在進(jìn)行劑量選擇時(shí)的臨床藥理學(xué)考慮，以期為相關(guān)藥品的臨床開發(fā)提供思路。
2025/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
重復(fù)性(repeatability)與重現(xiàn)性(再現(xiàn)性，reproducibility)，二者都是用來評(píng)價(jià)分析結(jié)果的精密度。大多數(shù)人都不作嚴(yán)格區(qū)分，有的文獻(xiàn)中還常?；煊?。但是二者的實(shí)際意義是不一樣的
2016/11/28 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
重復(fù)性（repeatability）與重現(xiàn)性（再現(xiàn)性，reproducibility），二者都是用來評(píng)價(jià)分析結(jié)果的精密度。大多數(shù)人都不作嚴(yán)格區(qū)分，有的文獻(xiàn)中還常?；煊?。但是二者的實(shí)際意義是不一樣的。
2018/11/27 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
仿制藥上市都需要通過最后一道“終極考驗(yàn)”：BE實(shí)驗(yàn)。在仿制藥研發(fā)過程會(huì)與參比制劑進(jìn)行溶出曲線相似性對(duì)比后，才更有把握開展BE實(shí)驗(yàn)。當(dāng)溶出曲線相似，BE不等效時(shí)，會(huì)有哪些問題方面的原因引起生物不等效呢？下面這篇文獻(xiàn)描述了由于輔料不同的用量引起藥物體內(nèi)溶解后再沉淀不一致導(dǎo)致生物不等效。當(dāng)我們遇到相似的藥物時(shí)可以開展類似的研究，來增加BE實(shí)驗(yàn)通過的概
2019/08/30 更新 分類：檢測(cè)案例 分享
本文對(duì)美國(guó)FDA在2014-2018年5年期間批準(zhǔn)的213個(gè)新藥進(jìn)行了梳理和分析，并結(jié)合ICHS1要求、文獻(xiàn)報(bào)道和實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，從致癌性試驗(yàn)的必要性、致癌性試驗(yàn)結(jié)果提交時(shí)間、生物制品致癌性試驗(yàn)的決策、致癌性試驗(yàn)的試驗(yàn)類型選擇、致癌性試驗(yàn)的劑量設(shè)計(jì)等幾方面提出意見和建議，力求為國(guó)內(nèi)同行、新藥研發(fā)企業(yè)和審評(píng)機(jī)構(gòu)提供參考。
2019/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近年來，國(guó)內(nèi)外用敷貼類產(chǎn)品呈現(xiàn)不斷上升趨勢(shì)，隨之出現(xiàn)的該類產(chǎn)品的各類可疑不良事件也顯著增多。通過對(duì)本院近一年該類產(chǎn)品可疑不良事件的匯總分析及文獻(xiàn)資料的檢索，現(xiàn)將臨床使用該產(chǎn)品常見的可疑不良事件表現(xiàn)、原因分析等內(nèi)容進(jìn)行綜述，以期為正確認(rèn)識(shí)該類產(chǎn)品的可疑不良事件提供循證支持。
2020/08/28 更新 分類：行業(yè)研究 分享
方法學(xué)驗(yàn)證是對(duì)測(cè)定方法的評(píng)價(jià)，是建立新方法的研究?jī)?nèi)容和依據(jù)。在藥品研發(fā)過程中需要根據(jù)產(chǎn)品的需求不斷調(diào)整和優(yōu)化檢測(cè)方法，并做出完整的方法學(xué)驗(yàn)證，證明該方法可以用于藥品的質(zhì)量控制。本研究結(jié)合現(xiàn)行版的美國(guó)藥典、歐洲藥典、《中國(guó)藥典》相關(guān)通則及相關(guān)文獻(xiàn)，探討并總結(jié)相對(duì)全面、科學(xué)的ICP-MS分析藥品中元素雜質(zhì)的方法要求。
2020/10/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
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