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FDA監(jiān)管的產(chǎn)品遍布美國的每個(gè)超市、藥店和家庭。網(wǎng)絡(luò)安全涉及FDA廣泛而復(fù)雜的職責(zé)的方方面面。這是FDA的首要任務(wù)之一，F(xiàn)DA對(duì)此非常重視，尤其是考慮到當(dāng)今日益增長的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)。

2022/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

人工電源網(wǎng)絡(luò)，又稱電源阻抗穩(wěn)定網(wǎng)絡(luò)，是一種重要的電磁兼容測試設(shè)備，主要用于測量沿電源線向電網(wǎng)發(fā)射的測量開關(guān)電源的連續(xù)騷擾電壓。

2022/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】醫(yī)療器械產(chǎn)品是否適用于網(wǎng)絡(luò)安全要求，需要考慮產(chǎn)品是否具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制，以及是否可采用存儲(chǔ)媒介以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換？

2023/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期我們輔導(dǎo)的FDA 510(k)案例中，也有不少產(chǎn)品是需要提交網(wǎng)絡(luò)安全資料的（如肺功能測試儀），那么本期文章我們就來分享一下：提交FDA 510(k)申請(qǐng)時(shí)，哪些情形下必須遞交網(wǎng)絡(luò)安全文件？

2024/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2016年3月14日，北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《 北京市網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（暫行）》，自發(fā)布之日起實(shí)施

2016/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2018年9月27日，印度電信工程中心（TEC）發(fā)布網(wǎng)絡(luò)通訊產(chǎn)品強(qiáng)制認(rèn)證（即MT&CTE認(rèn)證）范圍及執(zhí)行日期。

2018/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

什么是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全？如何保證醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全？相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

2019/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則（第二版）征求意見稿》

2020/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如果申報(bào)產(chǎn)品與配合用產(chǎn)品，通過非網(wǎng)線方式交換視頻數(shù)據(jù)，是否需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全？

2020/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

不連接互聯(lián)網(wǎng)的軟件類產(chǎn)品是否可以不參照?qǐng)?zhí)行《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》？

2020/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享