中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

美國在《食品、藥品和化妝品法案》中增加了對網(wǎng)絡(luò)設(shè)備的要求，F(xiàn)DA 發(fā)布了多份有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全的指導(dǎo)文件。

2025/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

提交 eSTAR 510(k) 申請時，必須提交 12 個網(wǎng)絡(luò)安全附件。我們總結(jié)了開發(fā)網(wǎng)絡(luò)安全器械的流程。這些文件自然會產(chǎn)生。

2025/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械軟件的交付方式，可以是物理交付也可以是網(wǎng)絡(luò)交付，那么假如企業(yè)采用網(wǎng)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)交付方式對醫(yī)械軟件進(jìn)行交付，需重點(diǎn)關(guān)注什么呢？

2025/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，針對醫(yī)療器械企業(yè)行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者的監(jiān)督管理，青島市食藥監(jiān)局發(fā)布了辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)限售的有關(guān)事項(xiàng)通知，該通知的發(fā)布大大規(guī)范了醫(yī)療器械企業(yè)在網(wǎng)絡(luò)交易的行為，保證了醫(yī)療器械在網(wǎng)絡(luò)銷售渠道中產(chǎn)品安全監(jiān)管。

2018/06/19 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布修訂版的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年第7號），新修訂的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則針對網(wǎng)絡(luò)安全概念進(jìn)行了梳理，重點(diǎn)對網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)、網(wǎng)絡(luò)安全更新、全生命周期質(zhì)控、數(shù)據(jù)出境、軟件維護(hù)與升級、自研軟件安全評估與管理等進(jìn)行修訂。

2022/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》未對網(wǎng)絡(luò)安全能力進(jìn)行詳細(xì)解釋，中關(guān)村器械產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等參考IECTR 80001系列標(biāo)準(zhǔn)制定了關(guān)于器械網(wǎng)絡(luò)安全能力的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

2022/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）下轄食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）日前發(fā)布最終指導(dǎo)文件，為網(wǎng)絡(luò)設(shè)備制定了新的網(wǎng)絡(luò)安全要求，其中包括網(wǎng)絡(luò)設(shè)備在上市前的申報材料中必須提交的信息。

2023/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

線性阻抗穩(wěn)定網(wǎng)絡(luò)，也會被稱作AMN，人工電源網(wǎng)絡(luò)。它是傳導(dǎo)干擾測試中主要的測量儀器，目前電子電氣設(shè)備電源端口的傳導(dǎo)干擾測試主要是通過線性阻抗穩(wěn)定網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行測量。

2023/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今年6月，ENISA又發(fā)布了一份新指南《人工智能中的網(wǎng)絡(luò)安全和隱私：醫(yī)學(xué)影像診斷》，涉及AI支持的醫(yī)學(xué)影像診斷中的網(wǎng)絡(luò)安全和隱私。

2023/07/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》適用于哪些醫(yī)療器械？網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔是否可以在軟件描述文檔中提交？

2024/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享