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剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》

2022/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

最近，美國食品和藥物管理局（The Food and Drug Administration，以下簡稱“FDA”）發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全：質(zhì)量體系考慮和上市前提交內(nèi)容》指南草案并公開征求意見。

2022/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

6月14日，國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易管理風(fēng)險會商會。

2022/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA發(fā)布美敦力胰島素泵網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險通告

2022/09/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》適用于哪些醫(yī)療器械？

2022/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文內(nèi)容為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞識別與評估方法（征求意見稿）。

2022/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA更新醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全手冊，制造商需要做些什么

2022/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了如何保證人工智能醫(yī)療器械（如數(shù)據(jù)信息）的網(wǎng)絡(luò)安全。

2023/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】網(wǎng)絡(luò)安全文檔是否可以合并在軟件描述文檔中？

2023/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全研究資料框架如圖，包括自研軟件和現(xiàn)成軟件（含現(xiàn)成軟件組件、外部軟件環(huán)境）。

2023/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享