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FDA對(duì)于包含網(wǎng)絡(luò)安全內(nèi)容的醫(yī)療器械，提交注冊(cè)資料時(shí)，要求上傳相應(yīng)的Cybersecurity Labeling.以下是可能包含在標(biāo)簽中的信息示例，以便向用戶傳達(dá)相關(guān)的安全信息。

2024/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械第三方組件網(wǎng)絡(luò)安全的關(guān)鍵問題。

2025/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，全文如下。

2025/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國FDA和歐盟NB因多種網(wǎng)絡(luò)安全原因拒絕過上市申請(qǐng)

2025/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

介紹帶軟件的醫(yī)療器械易被 FDA 視為網(wǎng)絡(luò)設(shè)備，需按上市前（安全架構(gòu)、設(shè)計(jì)開發(fā)）及上市后監(jiān)控等步驟合規(guī)。

2025/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源產(chǎn)品新增型號(hào)變更注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，是否需要重新進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)安全檢驗(yàn)？

2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹FDA 更新醫(yī)療器械上市前網(wǎng)絡(luò)安全指南，強(qiáng)調(diào)全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理，助力企業(yè)合規(guī)并轉(zhuǎn)化為競(jìng)爭優(yōu)勢(shì)。

2026/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)比歐盟 MDCG2019-16 與美國 FDA 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全法規(guī)，分析多維度要求，助力制造商滿足全球合規(guī)需求。

2026/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了一份立即實(shí)施的指南文件:《醫(yī)療設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全:拒絕接受FD&C法案第524B條規(guī)定的網(wǎng)絡(luò)設(shè)備政策》，本指南傳達(dá)了FDA關(guān)于網(wǎng)絡(luò)設(shè)備上市前提交的RTA決定的政策。

2023/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊(cè)資料中網(wǎng)絡(luò)安全研究這塊是交什么資料，是網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則里面的表1自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告框架，漏洞評(píng)估是需要找第三方測(cè)試還是自己有能力自己測(cè)試也可以。

2025/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享