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對于企業(yè)而言，在首次注冊醫(yī)療器械時，必須充分認識到網(wǎng)絡安全的重要性，將網(wǎng)絡安全納入整體戰(zhàn)略規(guī)劃中，確保在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用等各個環(huán)節(jié)都嚴格遵循網(wǎng)絡安全標準
2024/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于適用網(wǎng)絡安全的醫(yī)療器械來說，網(wǎng)絡安全的風險級別不同，其生命周期質控要求和注冊申報資料要求亦不同。那么企業(yè)應如何判斷醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全性級別呢？
2025/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
提供軟件材料清單 (SBOM) 對于證明醫(yī)療器械的網(wǎng)絡安全穩(wěn)健性越來越重要。FDA 現(xiàn)在要求網(wǎng)絡設備提供 SBOM，承認其在管理網(wǎng)絡安全風險方面的價值。
2025/08/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
017年發(fā)布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則》2018年1月1日實施，很多產(chǎn)品或多或少有網(wǎng)絡安全相關的問題沒有描述。在延續(xù)注冊的節(jié)點上網(wǎng)絡安全的發(fā)補的產(chǎn)品比較多，有的發(fā)補網(wǎng)絡安全檢測，提供網(wǎng)絡安全檢測報告，有的發(fā)補要求補充網(wǎng)絡安全描述文檔，有的發(fā)補要求補充產(chǎn)品說明書網(wǎng)絡安全相關內容。
2021/07/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2022年12月29日，《the Consolidated Appropriations Act, 2023》（“綜合撥款法案”）簽署成為法律。
2023/03/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了內窺鏡動力設備包含哪些種類，網(wǎng)絡安全應考慮的內容。
2023/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了協(xié)調漏洞披露的相關內容
2023/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全常見問題答疑
2024/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
俄羅斯某科研團隊研發(fā)出新型量子發(fā)射器，每秒可發(fā)射幾十億個單個量子，用于構建未來的量子通訊網(wǎng)絡，可使網(wǎng)絡更具信息安全性。
2018/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2022年4月公布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡：質量體系考量與上市前申報指南》草案再次公開征求意見，擬取代2014年10月發(fā)布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全上市前申報指南》。
2022/05/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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