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通過對我國罕見病藥品審評審批制度的分析,建議從罕見病藥品認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)立專門機(jī)構(gòu)、建立市場獨(dú)占期制度、加大研發(fā)指導(dǎo)等方面完善罕見病藥品審評審批制度。

2024/07/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2025年2月21日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了CtexliTM（chenodiol）用于治療成人腦腱黃瘤?。–erebrotendinous Xanthomatosis，CTX）。

2025/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

JAK-STAT通路在自身免疫性疾病和炎癥性疾病的發(fā)病機(jī)制中起到關(guān)鍵作用，靶向該通路已在牛皮癬、炎癥性腸病、紅斑狼瘡等疾病的治療中取得重要進(jìn)展。靶向JAK的藥物研究非常成功，目前FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了5個JAK抑制劑上市。Tyk2作為JAK家族成員，參與了IFN-α、IL-6、IL-10和IL-12信號傳導(dǎo)。目前的研究已經(jīng)證實(shí)靶向抑制Tyk2-STAT通路是自身免疫性疾病治療的有效策略。

2021/02/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械優(yōu)先審批與罕見病醫(yī)療器械臨床評價。

2023/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Podiatry Today評選出今年的足病學(xué)領(lǐng)域：十大創(chuàng)新技術(shù)。

2024/07/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享

隨著《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》（2018年第50號）的實(shí)施，我國注冊臨床試驗開啟了默示許可制。2019年8月，《藥品管理法》修訂版頒布，在第一章十二條中明確提出國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制。藥物警戒工作被提到了前所未有的高度。

2022/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了阿帕魯胺上市情況，原研晶型及其他晶型。

2022/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了阿卡替尼上市前的包裝標(biāo)簽要求。

2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了阿卡替尼原料藥PSD限度制定。

2024/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文系統(tǒng)地梳理分析了FDA 關(guān)于罕見病用醫(yī)療器械的申報途徑和要求，為我國罕見病用醫(yī)療器械注冊法規(guī)提供可借鑒的方法。

2024/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享