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與醫(yī)藥人相關的基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法、真實世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術指導原則（試行）、急性淋巴細胞白血病藥物臨床試驗中檢測微小殘留病的技術指導原則、《新型冠狀病毒預防用疫苗研發(fā)技術指導原則（試行）》等5個指導原則、阿達木單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則、貝伐珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則、中藥煮散飲片質量標準
2020/09/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，埃及駐華使館通知我方，埃及貿工部長阿卜杜努爾宣布，根據中方要求，埃及將進口產品必須符合埃及標準的強制要求再次推遲 6 個月執(zhí)行
2015/05/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
通過對我國罕見病藥品審評審批制度的分析,建議從罕見病藥品認定標準、設立專門機構、建立市場獨占期制度、加大研發(fā)指導等方面完善罕見病藥品審評審批制度。
2024/07/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享
2025年2月21日，FDA批準了CtexliTM（chenodiol）用于治療成人腦腱黃瘤?。–erebrotendinous Xanthomatosis，CTX）。
2025/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械優(yōu)先審批與罕見病醫(yī)療器械臨床評價。
2023/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
Podiatry Today評選出今年的足病學領域：十大創(chuàng)新技術。
2024/07/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文主要介紹了阿帕魯胺上市情況，原研晶型及其他晶型。
2022/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了阿卡替尼上市前的包裝標簽要求。
2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了阿卡替尼原料藥PSD限度制定。
2024/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文系統(tǒng)地梳理分析了FDA 關于罕見病用醫(yī)療器械的申報途徑和要求，為我國罕見病用醫(yī)療器械注冊法規(guī)提供可借鑒的方法。
2024/08/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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