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本文將全面剖析PUPSIT 合規(guī)性檢查要點(diǎn)，幫助制藥企業(yè)深入理解和有效實(shí)施，確保藥品生產(chǎn)符合高標(biāo)準(zhǔn)的無(wú)菌要求。

2026/01/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)中頻治療設(shè)備、超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀等32個(gè)品種896批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督

2015/09/10 更新 分類：其他 分享

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、電動(dòng)吸引器、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀等21個(gè)品種476批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)

2015/08/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、電動(dòng)吸引器、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀等21個(gè)品種476批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了

2015/09/28 更新 分類：其他 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)病人監(jiān)護(hù)儀、血液透析及相關(guān)治療用濃縮物等8個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共19批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

2020/02/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、高頻手術(shù)設(shè)備、呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）等10個(gè)品種的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共34批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2020/07/27 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械 國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告 為加強(qiáng) 醫(yī)療器械 質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家局組織對(duì)超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、高頻手術(shù)設(shè)備、呼吸道用吸引導(dǎo)管

2020/08/31 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

病人監(jiān)護(hù)儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫(yī)療器械，進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)關(guān)注的系列問(wèn)題之一

2021/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于許多有機(jī)反應(yīng)而言，氧的存在比微量水的存在的危害性更大。如果一個(gè)反應(yīng)沒(méi)有按預(yù)想結(jié)果發(fā)生，那么應(yīng)該確認(rèn)一下體系中的氧是否已經(jīng)除凈，包括溶劑中溶解的氧氣。對(duì)于某些特定的反應(yīng)而言，溶劑除氧是非常必要的，本文進(jìn)行簡(jiǎn)單的介紹。

2021/06/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

11月5日，PDA發(fā)布了《TR 26 除菌過(guò)濾指南》（2025年修訂版，上一版是2008版）！文件在舊版的基礎(chǔ)上做了大量修訂，涵蓋從過(guò)濾器的選擇、驗(yàn)證、使用，完整性測(cè)試、滅菌等內(nèi)容，旨在提供選擇、驗(yàn)證液體滅菌過(guò)濾用過(guò)濾器的科學(xué)方法，并反映當(dāng)前最佳實(shí)踐和監(jiān)管期望。

2025/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享