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1月8日，飛利浦金科威（深圳）實(shí)業(yè)有限公司發(fā)布2份二級(jí)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》，由于電池原因，計(jì)劃主動(dòng)召回1561臺(tái)心電圖機(jī)和1626臺(tái)病人監(jiān)護(hù)儀

2019/01/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

風(fēng)力發(fā)電機(jī)葉片顫振是不穩(wěn)定的自激振動(dòng)，當(dāng)葉片在流場(chǎng)作用下產(chǎn)生變形或運(yùn)動(dòng)，而葉片的變形或運(yùn)動(dòng)反過來又影響流場(chǎng)，從而改變流體在葉片表面上的載荷大小和分布。

2018/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局2018.10.1生效版《除菌過濾技術(shù)及應(yīng)用指南》中的定義：除菌過濾是指采用物理截留的方法去除液體中的微生物，以達(dá)到無菌藥品相關(guān)質(zhì)量要求的過程。

2020/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

過濾器完整性是無菌藥品生產(chǎn)確認(rèn)和批次放行的關(guān)鍵點(diǎn)，對(duì)于關(guān)鍵的除菌級(jí)過濾工藝而言，完整性測(cè)試是控制濾器生產(chǎn)質(zhì)量的一種認(rèn)證，保障了除菌工藝過程的安全性。

2024/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文統(tǒng)計(jì)分析了近三年山東省藥品生產(chǎn)檢查中除菌過濾方面存在的主要問題并提出了解決對(duì)策。

2021/05/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了虎貞清風(fēng)膠囊、解郁除煩膠囊的上市注冊(cè)申請(qǐng)。

2021/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將基于歐盟GMP附錄及相關(guān)研討會(huì)內(nèi)容，深入探討除菌過濾系統(tǒng)使用前滅菌后完整性測(cè)試（PUPSIT）的實(shí)施要點(diǎn)及風(fēng)險(xiǎn)考量。

2023/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】在除菌過濾器的濕熱滅菌過程中，有哪些常見問題與解決方法？

2024/02/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

過濾工藝在使用之前，是需要對(duì)除菌過濾器進(jìn)行滅菌的。常見的三種滅菌方式分別為輻射滅菌、滅菌器滅菌以及在線蒸汽滅菌。

2024/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

除菌過濾具體四大項(xiàng)研究項(xiàng)目包含：化學(xué)兼容性、可提取物和浸出物、細(xì)菌截留和產(chǎn)品潤(rùn)濕完整性。

2024/08/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享