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2024年1月3日，可穿戴心電設(shè)備公司 iRhythm Technologies, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：IRTC）宣布，其下一代 Zio 可穿戴式心臟監(jiān)護(hù)儀，已獲得CE（歐盟標(biāo)準(zhǔn)）標(biāo)志。

2024/01/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州晟智醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇信臣健康科技股份有限公司研發(fā)的“超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/09/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外同步復(fù)律監(jiān)護(hù)儀適用于體外同步復(fù)律產(chǎn)品，可進(jìn)行體外同步復(fù)律治療，產(chǎn)品的管理類別為Ⅲ類，是用于心臟治療、急救的設(shè)備或系統(tǒng)。本文對(duì)體外同步復(fù)律監(jiān)護(hù)儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/08/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

首次注冊(cè)能否再次注冊(cè)已有型號(hào)？

2025/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

什么是共振、渦振、顫振、抖振、喘振、馳振、渦街？

2020/05/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了除菌過(guò)濾器驗(yàn)證項(xiàng)目與實(shí)驗(yàn)要求

2022/05/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了小容量注射劑車間除菌過(guò)濾設(shè)計(jì)。

2023/09/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問(wèn)】液體除菌過(guò)濾器主要的確認(rèn)項(xiàng)目有哪些?

2024/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享