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病人監(jiān)護儀產(chǎn)品，增加新的功能參數(shù)，變更注冊時是否需要進行臨床試驗？

2022/03/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療監(jiān)護儀EMC靜電放電ESD整改案例

2022/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“病人監(jiān)護儀”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請

2023/01/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2023年5月18日，雅培(紐約證券交易所:ABT)宣布，其公司的Assert-IQ可插入式心臟監(jiān)護儀（ICM）已獲得FDA的許可。

2023/05/19 更新 分類：熱點事件 分享

近日， 瑞典新成立的醫(yī)療設(shè)備制造商 Acorai宣布，美國食品藥品管理局 (FDA) 已授予 Acorai 的心臟監(jiān)護儀 "突破性設(shè)備認定"。

2023/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年9月26日，可穿戴心電設(shè)備公司 iRhythm Technologies（納斯達克股票代碼:IRTC）宣布，在美國推出下一代Zio心臟監(jiān)護儀，并推出了增強的Zio長期連續(xù)監(jiān)測（LTCM）服務(wù)。

2023/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年10月2日，波士頓科學（Boston Scientific corporation 紐約證券交易所代碼：BSX）宣布推出下一代LUX-Dx II+可插入式心臟監(jiān)護儀（ICM）系統(tǒng)。

2023/10/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Biotronik宣布其最新的可插入式心臟監(jiān)護儀（ICM）Biomonitor IV已獲得CE標志批準和歐洲首個植入物。

2024/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》.

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了蘇州蓋德那醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的腦電雙頻譜指數(shù)監(jiān)護儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享