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剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《雌二醇檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則，具體內(nèi)容見本文。

2022/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京浦光生物科技有限公司研發(fā)的雌二醇測定試劑盒（均相化學(xué)發(fā)光法）注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《流式細(xì)胞儀配套用檢測試劑（第一、二類）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。

2024/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

想要申請幽門螺旋桿菌尿素酶檢測試劑（分類目錄二級(jí)序號(hào)為19085）項(xiàng)目，想問一下根據(jù)最新的規(guī)定該項(xiàng)目現(xiàn)在是否需要做臨床試驗(yàn)？

2025/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國對(duì)于包括體外診斷試劑的醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度劃分為第一類、第二類、第三類管理。第一類風(fēng)險(xiǎn)程度最低，第三類風(fēng)險(xiǎn)程度最高。新型冠狀病毒檢測試劑作為第三類醫(yī)療器械管理。

2020/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二批新冠抗原自測試劑獲批上市，本文主要介紹了其價(jià)格及優(yōu)勢。

2022/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

水通道蛋白抗體檢測試劑注冊審評(píng)概述

2019/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文內(nèi)容為江蘇省脂蛋白（a）檢測試劑技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)。

2022/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑。

2023/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，上海器審發(fā)布《白介素6檢測試劑注冊技術(shù)審評(píng)指南》。

2024/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享