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本研究中開(kāi)發(fā)了非布司他片的放大制備工藝，并依據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則［6-7］，開(kāi)展了與原研制劑的體外一致性評(píng)價(jià)。

2022/04/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

溶出度系指藥物從片劑、膠囊劑和顆粒劑等固體制劑在規(guī)定的條件下溶出的速率和程度。溶出度檢查方法的分辨力是溶出度檢查方法研究的重要內(nèi)容，選擇具有良好分辨力的溶出度檢查方法是藥品技術(shù)審評(píng)中關(guān)注的內(nèi)容。本文參考相關(guān)文獻(xiàn)，介紹溶出度檢查方法分辨力的意義和一般方法，并以非布司他片為例探討建立具有分辨力的溶出度檢查方法。

2022/05/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本研究過(guò)程中所采用的原料前處理方式、處方工藝、經(jīng)過(guò)調(diào)整的溶出方法和生物等效性研究方法，可為他達(dá)拉非片的樣品研制、體外溶出和體內(nèi)生物等效性研究提供相應(yīng)指導(dǎo)。

2023/04/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本研究通過(guò)梳理國(guó)內(nèi)、外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)他達(dá)拉非片生物等效性試驗(yàn)要求，結(jié)合近年來(lái)中國(guó)他達(dá)拉非片BE試驗(yàn)研究現(xiàn)狀，初步分析該品種BE試驗(yàn)的主要特征，結(jié)合BE試驗(yàn)審評(píng)過(guò)程中遇到的多種情況提出一般考慮，以期為該品種仿制藥研發(fā)中的BE試驗(yàn)提供依據(jù)與參考。

2022/05/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/01/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本研究以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的參比制劑目錄為依據(jù)，選定由禮來(lái)公司生產(chǎn)的希愛(ài)力 ? 作為參比制劑仿制了規(guī)格為20 mg的他達(dá)拉非片，并以溶出度為評(píng)價(jià)指標(biāo)，對(duì)他達(dá)拉非片的各輔料用量和包衣增質(zhì)量進(jìn)行優(yōu)化篩選 ，同時(shí)考察了自制制劑和參比制劑體外溶出行為及二者在人體內(nèi)的藥動(dòng)學(xué)特征，比較二者的體內(nèi)外釋藥特性。

2022/01/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了奧利司他膠囊的處方工藝及生物等效性。

2022/01/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/06/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了《化妝品中他克莫司和吡美莫司的測(cè)定》化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。

2023/07/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州博源醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的他克莫司測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享