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【問】第二類敷料產(chǎn)品開展生物學試驗時，如何選擇試驗項目？
2024/07/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
一種新型的用于血管類導管的抗血栓水凝膠材料，正在被用作替換涂層，而應用于各種介入手術之中。
2024/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文概述了多酚類物質(zhì)在化妝品中的應用現(xiàn)狀及其常用功效評價方法，闡述了我國與歐盟關于化妝品中多酚類物質(zhì)的監(jiān)管現(xiàn)狀。
2024/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本篇以無菌穿刺給藥類醫(yī)療器械（III類器械）為例，分享一下生物相容性和毒理學評價資料的編寫方式。
2024/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】二類無源產(chǎn)品貨架有效期變更，需要提交哪些材料？需進行質(zhì)量管理體系核查嗎？
2024/11/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）征求意見稿》。
2024/11/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對于高分子材料類醫(yī)械產(chǎn)品，其關鍵工序和特殊過程都有哪些？主要應考慮哪些參數(shù)呢？
2024/12/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
類器官，指代在無附著基質(zhì)的情況下體外培養(yǎng)細胞時形成的具有三維結構的聚集體。
2024/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本期文章我們將一類生產(chǎn)備案需提交的資料及注意點匯總如下。
2024/12/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了上海器審第二類有源醫(yī)療器械變更注冊技術審評常見問題分析。
2024/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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