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醫(yī)療器械產(chǎn)品由第三類調(diào)整為第二類，后續(xù)這些產(chǎn)品的相關(guān)注冊(cè)如何申請(qǐng)。

2022/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

6月24日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版，征求意見(jiàn)稿）》

2020/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文重點(diǎn)介紹了哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、第二類/第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的相關(guān)法規(guī)、文件主要都有哪些等十項(xiàng)內(nèi)容。

2021/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

血袋指的是全血、血小板類成分血、紅細(xì)胞類成分血、血漿類成分血、粒細(xì)胞類成分血等）貯存袋。本文對(duì)血袋的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等方面作了詳細(xì)的敘述。

2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文整理了北京市藥監(jiān)局對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的相關(guān)問(wèn)題及解析，供大家參考。

2021/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

該文從醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)的角度，分析醫(yī)療美容類激光產(chǎn)品在醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)過(guò)程中的主要關(guān)注點(diǎn)，為注冊(cè)人/申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)部門科學(xué)、合理地評(píng)價(jià)醫(yī)療美容類激光產(chǎn)品的安全性、有效性提供參考。

2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新《一類目錄》中產(chǎn)品描述部分涉及到“不應(yīng)包含附錄所列成分”，應(yīng)如何明確及規(guī)范？

2022/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從專利角度對(duì)類器官進(jìn)行了全面的分析，揭示了過(guò)去十年全球類器官技術(shù)發(fā)展的文獻(xiàn)與專利計(jì)量分析結(jié)果，表明了類器官技術(shù)在精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)和臨床前藥物篩選中的巨大商業(yè)價(jià)值。

2022/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

請(qǐng)問(wèn)在北京注冊(cè)二類和三類醫(yī)療器械的公司對(duì)本身的資質(zhì)和場(chǎng)所有什么樣的要求？

2023/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，《第一類體外診斷試劑備案信息表》中產(chǎn)品有效期應(yīng)如何描寫？

2024/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享