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本文介紹了上海器審答疑第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)常見問題。

2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

AI 診斷類功能注冊(cè)，藥監(jiān)局審核對(duì)人體數(shù)據(jù)來源有何要求？

2025/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2025/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2025/02/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（修訂版征求意見稿）》。

2025/02/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

江蘇某械企因使用虛假資料申請(qǐng)二類醫(yī)療器械許可被罰款3500余萬(wàn)元。

2025/04/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》，內(nèi)容如下。

2025/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了埋植線類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與操作思路。

2025/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

第二類重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料需要做哪些生物學(xué)試驗(yàn)？

2025/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》

2025/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享