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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查要點(diǎn)和判定原則（征求意見稿）》。

2023/04/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

遠(yuǎn)程醫(yī)療器械指基于無線/有線通信技術(shù)接入網(wǎng)絡(luò)，對醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)/非實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程傳輸，實(shí)現(xiàn)非視距/非接觸的端到端醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)療器械。

2023/04/27 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹了非晶、準(zhǔn)晶、孿晶、納米晶、單晶、晶界等內(nèi)容。

2023/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)和判定原則》。

2023/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《非血管自擴(kuò)張金屬支架系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》。

2023/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】增加非無菌產(chǎn)品是否需要提交推薦性滅菌方式的驗(yàn)證資料？

2023/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著材料和制備技術(shù)的發(fā)展，價(jià)格低廉、易合成、易純化、具有高轉(zhuǎn)染效率和低免疫原性的非病毒載體成為遞送核酸藥物的“最佳候選人”。

2023/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

非臨床臺架性能檢測報(bào)告是醫(yī)療器械510(k)或PMA必不可少的文件，F(xiàn)DA已就其推薦內(nèi)容和格式發(fā)布指南，本期以此為主題與各位分享一二。

2023/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了我國化藥非處方藥注冊申請路徑及流程要求詳解。

2023/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從試驗(yàn)設(shè)計(jì)和過程控制的角度，分析了吸入制劑非臨床評價(jià)的難點(diǎn)與重點(diǎn)，并基于國內(nèi)外發(fā)布的相關(guān)指南和建議，探討了吸入制劑非臨床評價(jià)的基本原則與要求。

2023/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享