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本文對非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查指導原則要點進行了整理。
2022/01/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對非水反相色譜法進行了介紹，并對其使用范圍進行了匯總分析。
2022/02/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
歐盟發(fā)布MDR非醫(yī)療用途產(chǎn)品通用規(guī)范實施草案通報，本文主要介紹了新規(guī)涵蓋產(chǎn)品清單， 新規(guī)過渡期及新規(guī)生效日期。
2022/02/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
行業(yè)組織和制藥商正在呼吁修訂美國 FDA 關于非無菌藥物（NSD）微生物質(zhì)量考量的指南草案，他們認為該文件提出了繁重的新微生物檢測要求。
2022/06/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
產(chǎn)品結構組成中某個部件屬于非醫(yī)療器械，是否需要注冊？
2022/07/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
FDA發(fā)布OTC（非處方）助聽器新規(guī)2022年10月17日開始生效
2022/09/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《非血管自擴張金屬支架系統(tǒng)注冊審查指導原則（征求意見稿）》
2022/10/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2022.12.8，F(xiàn)DA發(fā)布了2022年非器械軟件功能對健康的風險和受益的報告。
2022/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
問：非吸收性外科縫線注冊檢驗應如何選擇典型性型號？
2023/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心發(fā)布《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證申請資料要求》。
2023/04/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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