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  • 硬件開發(fā)流程簡述

    硬件開發(fā)過程簡介，硬件組成員職責(zé)與基本技能，硬件需求分析及總體方案制定，單板設(shè)計方案及單板詳細(xì)設(shè)計，原理圖設(shè)計及PCB設(shè)計，調(diào)試及驗收，開發(fā)文檔規(guī)范及歸檔要求

    2020/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)轉(zhuǎn)化作業(yè)指導(dǎo)

    醫(yī)療器械產(chǎn)品從設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)流程有嚴(yán)格的質(zhì)量管控要求，因為這直接關(guān)系到醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)生產(chǎn)的效率和質(zhì)量。本文整理了醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)轉(zhuǎn)化作業(yè)指導(dǎo)相關(guān)內(nèi)容，供大家參考。

    2021/07/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 山東省食品藥品監(jiān)管局公布部門責(zé)任清單

    近日，山東省食品藥品監(jiān)督管理局完成了省級責(zé)任清單編制工作，并向社會公開發(fā)布。這是該局繼省級行政審批事項目錄清單、行政權(quán)力清單、行政審批中介服務(wù)收費(fèi)項目清單之后公開

    2015/09/24 更新 分類：其他 分享

  • 化學(xué)仿制藥制劑的項目管理

    制劑的開發(fā)主要包含以下幾個階段，分別是處方確認(rèn)及處方工藝優(yōu)化，小試確認(rèn)，中試放大，試生產(chǎn)及工藝驗證，穩(wěn)定性研究等。本文基于申報需求，對各階段的工作重點(diǎn)做了總結(jié)。

    2023/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 一次性麻醉用針注冊分類與檢測項目

    本文介紹一次性使用麻醉用針的構(gòu)成、適用范圍、醫(yī)療器械分類、注冊單元劃分原則及常見檢測項目。

    2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 新能源汽車認(rèn)證管理與標(biāo)準(zhǔn)體系

    本文介紹了新能源準(zhǔn)入流程和標(biāo)準(zhǔn)體系，并提供《新能源汽車生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入審核清單》及《新能源汽車產(chǎn)品專項檢驗項目及依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)》下載。

    2017/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 生物相容性測試與發(fā)展趨勢

    生物相容性測試及測試項目，生物相容性測試標(biāo)準(zhǔn)及流程，生物學(xué)評價試驗的特點(diǎn)及評價原則，生物學(xué)評價發(fā)展趨勢

    2019/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 新藥研發(fā)中遺傳毒性雜質(zhì)的研究方法

    本文通過對各類指導(dǎo)性文件的學(xué)習(xí)總結(jié)，結(jié)合自己的項目經(jīng)驗，對新藥研發(fā)中遺傳毒性雜質(zhì)研究的一般流程進(jìn)行論述。

    2022/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 18年資深工程師總結(jié)：EMC整改流程及常見問題

    首先我們來從EMC測試項目構(gòu)成說起，EMC主要包含兩大項：EMI（干擾）和EMS（抗干擾和敏感度）。

    2023/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 干細(xì)胞治療藥品質(zhì)量研究要點(diǎn)

    本文將干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究全流程分成主要的三個階段，介紹關(guān)鍵的質(zhì)量研究內(nèi)容，包括過程中涉及的質(zhì)量評價項目、關(guān)鍵質(zhì)控點(diǎn)和參考質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及實施案例。

    2024/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享