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  • 2025中國(guó)藥典：牛骨膠囊用明膠生產(chǎn)企業(yè)變更管理

    本文結(jié)合法規(guī)要求與企業(yè)實(shí)例，闡述牛骨膠囊用明膠生產(chǎn)變更管理流程，降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保障產(chǎn)品合規(guī)可控。

    2025/12/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 電子產(chǎn)品可靠性設(shè)計(jì)準(zhǔn)則

    本文系統(tǒng)闡述電子產(chǎn)品可靠性設(shè)計(jì)的核心準(zhǔn)則、實(shí)施流程與未來(lái)趨勢(shì)，結(jié)合案例提供全面設(shè)計(jì)框架。

    2026/01/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 免臨床有源醫(yī)療器械可用性研究思路

    本文闡述免臨床有源醫(yī)療器械可用性研究的合規(guī)路徑，含前期判定、全流程實(shí)施、等效論證及上市后管理要點(diǎn)。

    2026/01/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 無(wú)菌醫(yī)療器械試生產(chǎn)控制思路

    本文闡述無(wú)菌醫(yī)療器械試生產(chǎn)全流程管控思路，覆蓋試產(chǎn)前策劃、過(guò)程管控、驗(yàn)證總結(jié)，保障生產(chǎn)合規(guī)與產(chǎn)品無(wú)菌。

    2026/01/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 固態(tài)繼電器失效模式與失效分析案例

    本文解析固態(tài)繼電器特性、三類(lèi)失效模式與案例，提出設(shè)計(jì)、選型、維護(hù)全流程防范措施以提升可靠性。

    2026/01/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械立項(xiàng)到上市需開(kāi)展的工作

    本文闡述醫(yī)療器械產(chǎn)品從基礎(chǔ)設(shè)施籌建、體系建立、研發(fā)注冊(cè)到核查取證、上市銷(xiāo)售的全流程要點(diǎn)。

    2026/01/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 汽車(chē)線束DV實(shí)驗(yàn)大綱：驗(yàn)證流程、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)解析

    汽車(chē)線束作為車(chē)輛電氣系統(tǒng)的核心載體，其設(shè)計(jì)驗(yàn)證（Design Validation，DV）是確保整車(chē)安全性與可靠性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。DV實(shí)驗(yàn)旨在模擬線束全生命周期內(nèi)的工況環(huán)境，驗(yàn)證其機(jī)械性能、電氣性能及環(huán)境適應(yīng)性。本文結(jié)合QC/T 29106、USCAR-21等標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)梳理汽車(chē)線束DV實(shí)驗(yàn)的測(cè)試項(xiàng)目、執(zhí)行流程及關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)，為工程實(shí)踐提供參考。

    2025/07/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 如何考慮醫(yī)療器械包裝設(shè)計(jì)？

    醫(yī)療器械包裝是將您的器械安全可靠地推向市場(chǎng)的重要組成部分，也是產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中必須考慮的環(huán)節(jié)。包裝設(shè)計(jì)不僅影響運(yùn)輸、滅菌、用戶(hù)體驗(yàn)，對(duì)于項(xiàng)目開(kāi)發(fā)成本和實(shí)際的使用也都有影響。為了確保用戶(hù)收到功能齊全、安全且美觀的產(chǎn)品，醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)人員必須了解所有潛在風(fēng)險(xiǎn)并在儀器開(kāi)發(fā)過(guò)程的早期優(yōu)先考慮包裝設(shè)計(jì)。

    2022/03/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 一種適用于軍用飛機(jī)總裝的產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃流程研究

    本文依托國(guó)內(nèi)某軍用飛機(jī)主機(jī)廠APQP試點(diǎn)項(xiàng)目，結(jié)合軍用飛機(jī)總裝階段實(shí)際特點(diǎn)對(duì)IAQG發(fā)布的IAQG-SCMH Section 7.2：APQP Guidance Material進(jìn)行適用性改進(jìn)，提出適用于軍用飛機(jī)總裝階段的APQP 流程應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)和指南，用以規(guī)范軍用飛機(jī)總裝階段的質(zhì)量體系管理工作，以期促進(jìn)質(zhì)量要素真正融入工藝生產(chǎn)流程，實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)、高效、低成本的交付目標(biāo)。

    2023/02/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 無(wú)菌醫(yī)療器械的生物試驗(yàn)項(xiàng)目及要求

    為確保無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對(duì)其生產(chǎn)過(guò)程中的原料選擇、配方、工藝流程、最終成品等進(jìn)行一些檢測(cè)，用于生產(chǎn)工藝過(guò)程的監(jiān)控以及最終產(chǎn)品的放行。本文整理了無(wú)菌醫(yī)療器械的生物、理化等檢測(cè)項(xiàng)目的要求供大家參考及自查。

    2021/02/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享