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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁

  • 無菌醫(yī)療器械的理化試驗(yàn)項(xiàng)目及要求

    為確保無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對(duì)其生產(chǎn)過程中的原料選擇、配方、工藝流程、最終成品等進(jìn)行一些檢測(cè)，以用于生產(chǎn)工藝過程的監(jiān)控及最終產(chǎn)品的放行。本文整理了無菌醫(yī)療器械的理化檢測(cè)項(xiàng)目的要求供大家參考及自查。

    2021/02/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 兩部門關(guān)于推薦2015－2016年工業(yè)節(jié)能與綠色發(fā)展重點(diǎn)項(xiàng)目的通知

    工業(yè)和信息化部辦公廳國(guó)家開發(fā)銀行辦公廳 關(guān)于推薦2015-2016年工業(yè)節(jié)能與綠色 發(fā)展重點(diǎn)項(xiàng)目的通知 工信廳聯(lián)節(jié)函〔2015〕584號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)

    2015/09/10 更新 分類：其他 分享

  • 醫(yī)療器械新產(chǎn)品打造指南

    通常一個(gè)常規(guī)三類產(chǎn)品從項(xiàng)目成立到注冊(cè)上市至少需要3年左右的時(shí)間，再加上目前在國(guó)內(nèi)系統(tǒng)化產(chǎn)品開發(fā)、設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的公司少之又少，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)、監(jiān)管、市場(chǎng)機(jī)會(huì)、成本和資源等不穩(wěn)定因素缺乏敏感度，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)醫(yī)療公司產(chǎn)品開發(fā)之路寸步難行。對(duì)此，我們羅列出了幾個(gè)開發(fā)前需要回答的問題，這些問題將有助于產(chǎn)品開發(fā)有序地進(jìn)行，使產(chǎn)品的成功打造不再遙遙無期。

    2021/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 注射器需要開展哪些生物相容性試驗(yàn)

    本文主要介紹了注射器的使用原理，一次性使用注射器，注射器的使用流程，如何避免在注射過程中發(fā)生空氣栓塞，注射器使用過程中注意事項(xiàng)及決策注射器開展生物相容性試驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目。

    2022/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 過程校驗(yàn)儀計(jì)量校準(zhǔn)項(xiàng)目與流程

    對(duì)過程校驗(yàn)儀進(jìn)行定期的計(jì)量校準(zhǔn)檢測(cè)，不僅是技術(shù)規(guī)范的要求，更是保障生產(chǎn)安全、提升產(chǎn)品質(zhì)量、實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

    2025/08/21 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 可靠性設(shè)計(jì)Checklist的完整框架

    文章詳細(xì)闡述了可靠性設(shè)計(jì)的基本原則、checklist的構(gòu)建框架、具體檢查項(xiàng)目、實(shí)施流程以及持續(xù)優(yōu)化機(jī)制，為企業(yè)構(gòu)建系統(tǒng)化的可靠性保障體系提供全面指導(dǎo)。

    2026/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 淺談目標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量概況（QTPP）在早期臨床制劑開發(fā)中的應(yīng)用

    在早期臨床制劑開發(fā)過程中，由于缺乏許多細(xì)節(jié)要求，QTPP這一“始于頭腦”概念工具，能夠很好地幫助制劑研發(fā)者完成項(xiàng)目整體認(rèn)知，并隨研究深入不斷更新。

    2019/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 始于設(shè)計(jì)，忠于質(zhì)量

    醫(yī)療器械企業(yè)更應(yīng)該重視產(chǎn)品設(shè)計(jì)，開發(fā)及生產(chǎn)的質(zhì)量。所謂醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)質(zhì)量是指設(shè)計(jì)必須達(dá)到一定的既定目標(biāo)。這一目標(biāo)是在早期項(xiàng)目企劃里確定的，它決定了產(chǎn)品要達(dá)到的功能，安全性，可靠性，可使用性以及其可制造性等。

    2021/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 基于研發(fā)角度的醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序

    本文將結(jié)合項(xiàng)目管理的理念，再次談一談醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序的關(guān)鍵步驟與注意事項(xiàng)，期望能對(duì)部分醫(yī)械從業(yè)人有些些理解上的幫助。

    2024/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • IPD是華為研發(fā)的制勝法寶，你真的學(xué)不會(huì)！

    前兩天，受邀到華友會(huì)進(jìn)行一次《硬件開發(fā)流程》的一次交流。 我是這樣開場(chǎng)的我是來自華為，但是我發(fā)自內(nèi)心討厭流程；所有小公司如果生搬硬套IPD流程，結(jié)局是死定了。 也許我武

    2018/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享