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醫(yī)療器械的產(chǎn)品化流程需要經(jīng)過合理規(guī)劃并通過反復(fù)的驗(yàn)證和完善。經(jīng)驗(yàn)告訴我們，在醫(yī)療器械新產(chǎn)品開發(fā)的早期階段就開始考慮產(chǎn)品規(guī)?；a(chǎn)計(jì)劃，避免后期因項(xiàng)目對(duì)于生產(chǎn)因素預(yù)估不足而帶來的損失，規(guī)?；a(chǎn)的計(jì)劃會(huì)直接影響產(chǎn)品設(shè)計(jì)、裝配設(shè)計(jì)、供應(yīng)鏈分配、成本組成等中間環(huán)節(jié)。

2021/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章對(duì)美國(guó)FDA發(fā)布的醫(yī)療器械開發(fā)工具項(xiàng)目的成立背景、認(rèn)證過程以及至今批準(zhǔn)的項(xiàng)目進(jìn)行了全面介紹與分析。

2023/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為了提高整車氣味品質(zhì)，參照某車企最新的整車開發(fā)流程，從預(yù)選供應(yīng)商、關(guān)重件、生產(chǎn)開發(fā)過程、抽檢4個(gè)方面優(yōu)化整車氣味正向開發(fā)流程并制定了氣味管控流程。以某隱藏B柱純電車型為例，將其氣味管控流程與氣味開發(fā)流程相融合，可共同推進(jìn)整車氣味品質(zhì)提升，最終該車型整車氣味在試生產(chǎn)階段即達(dá)到了整車開發(fā)初期設(shè)定的目標(biāo)要求。該氣味管控流程為后續(xù)車型整車氣味開

2025/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】設(shè)計(jì)開發(fā)過程中（轉(zhuǎn)產(chǎn)前）的變更，圖紙版本已升版，是否也需要走變更流程，做風(fēng)險(xiǎn)分析、驗(yàn)證、確認(rèn)等工作？

2024/02/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在大分子藥物開發(fā)中，確定候選分子是核心步驟，類似于化學(xué)藥物的PCC（臨床前候選化合物）。以下是大分子藥物開發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)流程，不同公司可能會(huì)根據(jù)具體情況有所調(diào)整。

2024/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文闡述創(chuàng)新藥固體制劑原料藥粒度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立流程，含風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、方法開發(fā)驗(yàn)證及注冊(cè)申報(bào)等核心環(huán)節(jié)。

2026/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)用產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)需要有嚴(yán)謹(jǐn)、完整的開發(fā)流程。醫(yī)用產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)控制應(yīng)清晰、可操作，能控制設(shè)計(jì)開發(fā)過程

2019/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們?cè)跒槠髽I(yè)進(jìn)行研發(fā)管理調(diào)研診斷過程中，高層及研發(fā)主管們談到開發(fā)流程時(shí)，最經(jīng)常提到的是產(chǎn)品開發(fā)流程執(zhí)行不到位，似乎主要問題是研發(fā)人員不愿意遵循開發(fā)流程，導(dǎo)致開發(fā)流程沒有得到有效的貫徹。

2020/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原料藥的研發(fā)基本流程，工藝路線的開發(fā)階段，工藝路線的優(yōu)化，小試工藝驗(yàn)證，中試工藝研究，中試工藝驗(yàn)證，原料藥研發(fā)流程圖

2019/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們今天主要介紹的是EVT、DVT、PVT、MP 這幾個(gè)跟產(chǎn)品開發(fā)流程相關(guān)的。

2023/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享