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實(shí)驗(yàn)室危害辨識、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制管理
2017/11/01 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
為落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生健康委員會令 第1號）有關(guān)要求，規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人撰寫定期風(fēng)險評價報告，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫規(guī)范》
2020/07/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
基于《藥品管理法》確立“風(fēng)險管理、全程管控、社會共治”原則和《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管的行動計劃》提出構(gòu)建監(jiān)管“大系統(tǒng)、大平臺、大數(shù)據(jù)”的政策目標(biāo)，構(gòu)建而成的藥品安全風(fēng)險預(yù)警大數(shù)據(jù)決策體系具有重要意義。
2023/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
風(fēng)險管理是醫(yī)療器械行業(yè)的重要組成部分。它不僅僅是一項(xiàng)監(jiān)管要求，更是一種確保我們的器械安全、有效和可靠的主動方法。通過使用 PHA、FTA、FMEA 等技術(shù)，我們可以在潛在風(fēng)險變成實(shí)際問題之前識別并解決它們。
2024/08/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
為規(guī)范和指導(dǎo)安全風(fēng)險評估工作，保障化妝品消費(fèi)安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司組織起草了《化妝品安全風(fēng)險評估指南》（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求
2015/11/15 更新 分類：其他 分享
本文參照ISO14971《醫(yī)療器械風(fēng)險管理》和ISO10012:2003《測量管理體系標(biāo)準(zhǔn)》的要求，以醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險評估為基礎(chǔ)，對醫(yī)療設(shè)備計量確認(rèn)間隔的選擇和調(diào)整方法進(jìn)行探討。
2020/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從生物豁免的理論出發(fā)，概要闡述可能造成生物不等效的風(fēng)險因素以及生物豁免的風(fēng)險評估與管理，供制藥企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)在進(jìn)行生物豁免決策時參考。
2023/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，中國藥監(jiān)局和美國FDA都是基于風(fēng)險程度將醫(yī)療器械分為三類，其中I類是低風(fēng)險的器械，而III類是高風(fēng)險的器械。對于所有類別醫(yī)療器械生產(chǎn)，兩國都需要企業(yè)按GMP，中國是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，美國則是21 CFR 820，建立完善質(zhì)量管理體系并加以實(shí)施。
2021/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文針對當(dāng)前階段我國醫(yī)療器械研發(fā)現(xiàn)狀、面臨的風(fēng)險進(jìn)行了探究，并提出了相應(yīng)的管理措施以提升研發(fā)水平，以促進(jìn)我國醫(yī)療事業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展。
2018/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
ECHA于近日發(fā)布了一份信息匯總表格，用于授權(quán)申請人在編制授權(quán)卷宗時匯總物質(zhì)的風(fēng)險管理信息。
2015/06/30 更新 分類：行業(yè)研究 分享
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