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本文就在用體外 診斷設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理問題及對(duì)策進(jìn)行詳細(xì)探究

2017/12/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹了醫(yī)療器械軟件特征，軟件風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及軟件風(fēng)險(xiǎn)管理等內(nèi)容。

2023/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖及風(fēng)險(xiǎn)源分析。

2022/03/09 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理深入人心，貫穿器械設(shè)計(jì)開發(fā)，生產(chǎn)，銷售和售后服務(wù)等器械生命周期的全部過程，是國(guó)際上公認(rèn)的醫(yī)療器械管理理念。 在醫(yī)療器械上市前應(yīng)如何評(píng)估受益與風(fēng)險(xiǎn)呢？

2019/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FMEA（故障問題及后果分析）用于識(shí)別在產(chǎn)品設(shè)計(jì)或產(chǎn)品制造中潛在的故障問題。但是，醫(yī)療器械的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)并不僅僅是由故障造成的。一個(gè)產(chǎn)品可能永遠(yuǎn)不會(huì)故障，但仍有許多其他潛在風(fēng)險(xiǎn)。

2021/02/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械監(jiān)管是基于風(fēng)險(xiǎn)的管理，監(jiān)管科學(xué)的一個(gè)特征就是科學(xué)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)和受益，從而有效決策。因此，研究醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)價(jià)，有利于促進(jìn)醫(yī)療器械的科學(xué)審評(píng)，同時(shí)為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人產(chǎn)品注冊(cè)提供科學(xué)參考，提高了上市前審評(píng)過程的系統(tǒng)性、一致性、科學(xué)性和可預(yù)測(cè)性。

2021/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了強(qiáng)化食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)管理，科學(xué)有效實(shí)施監(jiān)管，落實(shí)食品安全監(jiān)管責(zé)任，保障食品安全，食品藥品監(jiān)管總局研究制定了《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），并將于2016年12月1日實(shí)施。

2016/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷設(shè)備及試劑歸屬于醫(yī)療器械管理范疇，包括用于對(duì)人體樣本血液、體液、組織樣本等進(jìn)行體外檢測(cè)的儀器、試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品物、質(zhì)控品物等構(gòu)成的檢測(cè)系統(tǒng)。

2018/06/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

ISO14971是國(guó)際公認(rèn)的用于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的標(biāo)準(zhǔn)，目前國(guó)內(nèi)遵循的標(biāo)準(zhǔn)YY/T0316-2016就是等同轉(zhuǎn)化的ISO14971-2007修正版。

2019/09/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

筆者檢索日本藥品信息學(xué)領(lǐng)域?qū)W者相關(guān)論文，對(duì)日本MHLW法規(guī)和通知進(jìn)行翻譯研究，在本文中對(duì)日本 RMP 的監(jiān)管進(jìn)行研究，為完善我國(guó)RMP文件體系和藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理提供參考。

2021/12/04 更新 分類：行業(yè)研究 分享