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就像在ICHQ9中描述和定義的那樣，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）是一個(gè)系統(tǒng)過(guò)程，貫穿于藥品的整個(gè)產(chǎn)品生命周期，用于風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、交流和審閱

2022/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期將深入探討ISO/TR 24971，重點(diǎn)介紹有效的風(fēng)險(xiǎn)管理流程實(shí)施的關(guān)鍵要求和方法，該流程符合質(zhì)量管理體系法規(guī)（如ISO 13485、21 CFR 820）和相關(guān)的適用的法規(guī)要求（如歐盟MDR）。

2024/02/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文提出了一種正式的、系統(tǒng)的方法，用于管理ATMP無(wú)菌加工的獨(dú)特風(fēng)險(xiǎn)，即無(wú)菌風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型（Aseptic RiskEvaluation Model）。

2024/09/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

兒童藥品是基本的民生保障，兒童用藥的安全問題則是各國(guó)面臨的共同挑戰(zhàn)。兒童藥品劑型和規(guī)格缺乏、專用藥少、用藥安全面臨風(fēng)險(xiǎn)等問題在我國(guó)長(zhǎng)期存在。在加快兒童藥品上市的同時(shí)，需加強(qiáng)兒童藥品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理和控制，建立符合兒童特點(diǎn)的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理體系和保險(xiǎn)制度，確保兒童用藥安全。

2021/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本節(jié)根據(jù)法規(guī)和指南的要求，著重闡述驗(yàn)證生命周期各階段風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用，通過(guò)使用適宜的風(fēng)險(xiǎn)管理工具，達(dá)到法規(guī)要求“確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定”這一目的，并為持續(xù)改進(jìn)工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量提供契機(jī)。

2021/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

5月21日，原料藥委員會(huì)（APIC）正式發(fā)布《亞硝胺風(fēng)險(xiǎn)管理指南：原料藥生產(chǎn)商指南》第二版。該指南在 2020 年初版Additional guidance on the assessment on the risk assessment for presence of N-nitrosamines in APIs基礎(chǔ)上，結(jié)合最新監(jiān)管要求（主要是EMA）與行業(yè)實(shí)踐，系統(tǒng)更新了亞硝胺風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、檢測(cè)與控制的全流程標(biāo)準(zhǔn)，為全球原料藥（API）企業(yè)應(yīng)對(duì)亞硝胺風(fēng)險(xiǎn)管理提供實(shí)操性框架。

2025/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械的預(yù)期用途是用于人類疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)和治療等，由此帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)是眾所周知的，從醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生，每一個(gè)醫(yī)療器械的研發(fā)和制造，就是不斷在為降低風(fēng)險(xiǎn)而進(jìn)行技術(shù)的改進(jìn)和生產(chǎn)的管理，風(fēng)險(xiǎn)管理是伴隨醫(yī)療器械的產(chǎn)生就存在的。

2025/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在發(fā)生客戶投訴，醫(yī)療事件之后，或者在設(shè)計(jì)開發(fā)階段針對(duì)需要采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施時(shí)，通常會(huì)出現(xiàn)多種可行的風(fēng)險(xiǎn)降低方案。本文從三個(gè)方向來(lái)討論究竟什么樣的措施才是更有效的風(fēng)險(xiǎn)管理措施。

2024/01/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究提出將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念貫穿于生物制品生產(chǎn)管理的全生命周期、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理需要多學(xué)科人員參與、增強(qiáng)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念的深入認(rèn)識(shí)、推動(dòng)更好地應(yīng)用等建議，以期促進(jìn)提升生物制品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

2024/09/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

積極采用藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法對(duì)于藥品貯藏管理至關(guān)重要——本文通過(guò)實(shí)驗(yàn)探討了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品貯藏中的應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。本研究采用了對(duì)照實(shí)驗(yàn)的方法，對(duì)照組采用傳統(tǒng)的藥品管理法，實(shí)驗(yàn)組采用藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理法。經(jīng)比較，實(shí)驗(yàn)組僅發(fā)生藥品安全事故3例，遠(yuǎn)低于對(duì)照組的13例，證明了藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理法能有效減少藥品安全事故的發(fā)生，具有很強(qiáng)的實(shí)踐意義。

2022/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享