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醫(yī)療器械風(fēng)險評價的結(jié)果分為可接受風(fēng)險和不可接受風(fēng)險。

2025/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文按照給藥途徑將藥用輔料的風(fēng)險等級劃分為高風(fēng)險、中風(fēng)險和低風(fēng)險3類.

2024/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物警戒風(fēng)險管理中的風(fēng)險分為已識別風(fēng)險和潛在風(fēng)險，本文從個人的理解角度對藥物警戒風(fēng)險管理過程中的風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、風(fēng)險溝通的方法，粗略表達(dá)一些自己的見解。

2023/03/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

藥品研發(fā)是一個復(fù)雜的過程，藥品研發(fā)中如何對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行管理？風(fēng)險管理的原則是什么？風(fēng)險管理流程是什么？質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品研發(fā)中有哪些應(yīng)用？

2022/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

風(fēng)險管理對產(chǎn)品很重要，但在一些企業(yè)，管理層對風(fēng)險管理的要求并不嚴(yán)格，在國內(nèi)、歐盟、美國的質(zhì)量管理體系中，都對風(fēng)險分析和管理提出了要求。

2023/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

質(zhì)量風(fēng)險管理在產(chǎn)品生命周期中的應(yīng)用：技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險評估，多產(chǎn)品共線風(fēng)險評估，高致敏性產(chǎn)品廠房設(shè)施布局風(fēng)險評估和GMP設(shè)計(jì)審核

2021/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

風(fēng)險管理是指導(dǎo)和控制組織與風(fēng)險相關(guān)問題的協(xié)調(diào)活動，有效管理風(fēng)險有利于作出正確的決策，提高應(yīng)對能力和管理能力。

2019/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

綜合而言，本文從風(fēng)險管理的意義、法規(guī)對風(fēng)險管理的要求、風(fēng)險管理的流程尤其是風(fēng)險分析等角度進(jìn)行了探討。

2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國內(nèi)風(fēng)險管理的過程依據(jù)“YY/T0316-2016 醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用”，一般情況下，風(fēng)險管理過程可通過以下幾個方面進(jìn)行。

2023/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】依據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，風(fēng)險管理文檔應(yīng)該包含哪些內(nèi)容？

2024/04/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享