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本文詳細(xì)介紹了風(fēng)險的利益相關(guān)方、影響風(fēng)險接受性的因素、風(fēng)險的兩個關(guān)鍵組成部分等內(nèi)容。

2025/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械風(fēng)險評價的核心任務(wù)很簡單：拿著我們事先準(zhǔn)備好的“尺子”——即風(fēng)險管理計劃中定義的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則 (Risk Acceptance Criteria) ——去衡量我們在風(fēng)險分析階段識別和估計出來的每一個風(fēng)險，然后做出判斷：這個風(fēng)險，我們能接受嗎？

2025/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新版醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)GB/T 42062-2022已于今年11月1日起正式實施，與YY/T 0316相比，這一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確了風(fēng)險管理過程的規(guī)范要求。

2023/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

“風(fēng)險管理是醫(yī)療器械全生命周期框架的關(guān)鍵部分，因此準(zhǔn)確掌握風(fēng)險管理的概念和術(shù)語顯得十分重要，這在醫(yī)療器械風(fēng)險管理的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14971都有相應(yīng)的定義，本期為您帶來詳細(xì)解讀?！?/p>

2024/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展與醫(yī)療水平的提高，體外診斷試劑在我國市場需求旺盛，各種體外診斷試劑的研發(fā)與應(yīng)用日新月異，但隨之而來的各種風(fēng)險也頻頻出現(xiàn)，需要做好其風(fēng)險分析與研究。因此，在了解醫(yī)療器械質(zhì)量管理與風(fēng)險管理關(guān)系的基礎(chǔ)上對體外診斷試劑風(fēng)險管理的具體情況進(jìn)行研究，希望能促進(jìn)其風(fēng)險管理的有序?qū)嵤?/p>

2020/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO制定了醫(yī)療器械風(fēng)險管理的ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)，以提供全面的框架和指南，并幫助制造商識別、評估、減輕醫(yī)療器械全生命周期的相關(guān)風(fēng)險。

2024/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

風(fēng)險識別是醫(yī)療器械研發(fā)過程中供應(yīng)鏈風(fēng)險管理的首要步驟

2019/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械風(fēng)險及醫(yī)療器械風(fēng)險管理。

2021/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

臨床試驗中風(fēng)險無處不在且無法消除，面對這種情況，我們能做的就是盡可能識別風(fēng)險、評估風(fēng)險進(jìn)而通過管理風(fēng)險來降低風(fēng)險事件的發(fā)生概率和減輕風(fēng)險事件發(fā)生時造成的損失。

2021/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過研究信息安全風(fēng)險管理法律法規(guī)與國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)，分析風(fēng)險評估原則，探索藥品監(jiān)管領(lǐng)域信息安全風(fēng)險評估過程、風(fēng)險評估模型，提出基于風(fēng)險評估的藥品監(jiān)管領(lǐng)域信息安全方案。

2022/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享