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日前，遼寧省大連市食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)《大連市餐飲服務(wù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作制度》，建立餐飲服務(wù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)定期分析研判機(jī)制，運(yùn)用故障模式影響分析(FMEA)風(fēng)險(xiǎn)工具開展

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

　注冊申請人需根據(jù)醫(yī)療器械注冊法規(guī)要求并結(jié)合YY/T 0316標(biāo)準(zhǔn)提供產(chǎn)品上市前對其風(fēng)險(xiǎn)管理活動進(jìn)行全面評審所形成的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告需由生產(chǎn)企業(yè)的最高管理者(法人)或其授權(quán)的代表簽字批準(zhǔn)。

2021/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊申報(bào)的非臨床資料中有一項(xiàng)很重要的“產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料”，它是對產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。

2023/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

越來越多的反饋表明，由于風(fēng)險(xiǎn)接受閾值（risk acceptance thresholds）不夠合理，產(chǎn)品審批存在問題。

2024/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

YY/T0316-2016要求在整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中不僅要考慮設(shè)計(jì)過程中的風(fēng)險(xiǎn)，而且必須將采購、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)及生產(chǎn)后的信息全部納入到風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，最終將風(fēng)險(xiǎn)管理融入企業(yè)質(zhì)量管理體系并成為其不可缺少的一部分。

2022/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展及新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展

2019/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)講述了原料藥工藝研發(fā)與控制及QBD與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

2021/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文解讀了IS0 10993-1最新版本。

2021/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文作者根據(jù)自身撰寫的RMP，總結(jié)以下內(nèi)容與各同行交流分享。

2023/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移實(shí)施過程。

2023/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享