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RMP可被視為醫(yī)療器械制造商初步的 “磨斧頭”階段。它為醫(yī)療器械制造商提供了管理工具和策略,更重要的是,在整個產(chǎn)品生命周期中降低任何潛在風(fēng)險。
2023/10/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享
依據(jù)風(fēng)險管理理論和相關(guān)法規(guī)要求,探索行之有效的醫(yī)療器械注冊自檢風(fēng)險管理模式,以保證其注冊產(chǎn)品的安全有效。
2023/10/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械風(fēng)險管理x臨床評估x上市后監(jiān)管同步進(jìn)行的20個相關(guān)問題。
2024/08/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了ISO 14971醫(yī)療器械風(fēng)險管理和FMEA故障模式和效果分析的差異。
2024/08/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享
風(fēng)險管理是醫(yī)療器械制造商必須滿足的最重要要求之一。因此,避免風(fēng)險管理錯誤非常重要。
2024/10/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文的目的是梳理《湖北省藥品上市后風(fēng)險管理計劃撰寫指南》中的關(guān)鍵內(nèi)容,并結(jié)合實(shí)際解讀,分享給業(yè)界同行。
2025/03/03 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文將依據(jù)ISO 14971 和 GB/T 42062-2022 的要求,和大家聊聊如何有效地評審和整理風(fēng)險管理文檔。
2025/09/02 更新 分類:科研開發(fā) 分享
剛剛,國家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 第4部分:風(fēng)險管理》
2025/09/04 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
探討原料藥物料管理,歸納現(xiàn)場檢查常見問題,分析風(fēng)險并給出管控措施,確保物料質(zhì)量與生產(chǎn)合規(guī)。
2025/09/04 更新 分類:科研開發(fā) 分享
多地推藥品質(zhì)量風(fēng)險管理文件,解讀 QRM 的依據(jù)、內(nèi)涵、應(yīng)用場景及工具選擇,支撐藥企質(zhì)量管控。
2025/09/08 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享