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本文以氣腹機(jī)為例，介紹其風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中危險(xiǎn)（源）分析攻略。

2024/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研究藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理具有實(shí)際意義。

2024/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文解答生物制品分段生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)考慮哪些因素？

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO13485:2016 與上一版的主要區(qū)別是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來，通過對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中風(fēng)險(xiǎn)管理的總結(jié)，探討了企業(yè)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用。

2020/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械性能評(píng)價(jià)的應(yīng)用從法規(guī)要求、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)體系構(gòu)建等方面進(jìn)行淺析，希望能為醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究和風(fēng)險(xiǎn)精準(zhǔn)控制的醫(yī)療器械性能評(píng)價(jià)體系構(gòu)建提供參考。

2020/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)療的重要組成部分，其安全性直接關(guān)系到患者的生命健康。在醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和使用過程中，如何有效管理風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品安全有效，已成為行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的國際標(biāo)準(zhǔn)——ISO 14971。

2025/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理中，降低與醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的方法有很多種，風(fēng)險(xiǎn)控制措施的方法既能夠單獨(dú)使用也能夠聯(lián)合使用，企業(yè)可以探索不同的選擇，以合理可行的方式將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平。

2023/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

風(fēng)險(xiǎn)分析是風(fēng)險(xiǎn)管理的起點(diǎn)，只有系統(tǒng)識(shí)別出所有潛在風(fēng)險(xiǎn)，才能有效制定和實(shí)施控制措施、及驗(yàn)證效果評(píng)估。所以，建議這一階段盡可能投入大量資源，全方位、結(jié)構(gòu)化地覆蓋產(chǎn)品全生命周期，盡可能多地識(shí)別出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

2025/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為了提高食品的安全性， 日本 農(nóng)林 水產(chǎn) 省對(duì)日本產(chǎn)食品進(jìn)行 風(fēng)險(xiǎn)管理 。為此， 2016 年 1 月 8 日 ，日本農(nóng)林水產(chǎn)省重新 審核 了《優(yōu)先進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的 化學(xué) 物質(zhì)目錄》，發(fā)表了 201

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

《ISO 14971 醫(yī)療器械-風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》最終版本于2019年12月發(fā)布。

2020/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享