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指南：風(fēng)險(xiǎn)管理概念與術(shù)語及ISO 14971在MDR/IVDR中的應(yīng)用

2025/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無源醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理和法規(guī)合規(guī)。

2026/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章簡述醫(yī)療器械關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的法規(guī)要求及企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀，同時(shí)對GB 9706.1-2020相關(guān)要求在企業(yè)質(zhì)量管理體系的風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的應(yīng)用進(jìn)行探討。

2022/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理了中藥風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的主要內(nèi)容，分析了中藥的特點(diǎn)，并以何首烏為例，對中藥風(fēng)險(xiǎn)的識別、評估、控制提出了意見建議。

2021/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

總結(jié)了無菌藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素、無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估和無菌藥品生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制。

2025/03/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中，必須預(yù)先明確綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)方法和可接受準(zhǔn)則，這是保證評價(jià)客觀性和有效性的前提。

2025/08/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的目的就是將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平，是保障產(chǎn)品安全、有效的重要措施。2014 年6 月1 日實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）再次將醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理提到了重要的位置

2018/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

風(fēng)險(xiǎn)管理是貫穿于醫(yī)療器械全生命周期的活動(dòng)，對保證醫(yī)療器械的安全具有非常重要的作用。我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令 第739號）明確規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，并將產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料作為第一類醫(yī)療器械備案和二、三類醫(yī)療器械注冊應(yīng)當(dāng)提交的技術(shù)文件之一。

2021/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，為了系統(tǒng)性地解答這些問題，本公眾號將推出“醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理”系列文章。這個(gè)系列將以國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 42062-2022（等同采用 ISO 14971:2019, IDT） 為基礎(chǔ)框架，力求用通俗易懂的語言、生動(dòng)的案例，帶大家逐步深入理解風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

2025/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為優(yōu)化基于傷害監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)管理的行政決策，通過風(fēng)險(xiǎn)識別、評估、控制和預(yù)防，實(shí)現(xiàn)以最優(yōu)的成本收獲最大的安全保障，廣東省質(zhì)監(jiān)局（以下簡稱“省局”）在全國質(zhì)監(jiān)系統(tǒng)率先成立

2015/09/26 更新 分類：其他 分享