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中國對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。
2023/07/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《醫(yī)療器械產品受益-風險判定技術指導原則（2023修訂版）》.
2023/07/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
EMA近日發(fā)布了一份針對高風險醫(yī)療器械的指南，詳細說明了如何向專家小組申請臨床調查和/或臨床開發(fā)策略的建議。
2025/02/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文將向您介紹使用風險接受矩陣時最常見的4個錯誤，以及如何避免這些錯誤。
2025/08/12 更新 分類：生產品管 分享
天津危險化學品大爆炸事故再次以血淋淋的殘酷教訓把一個重大問題擺在我們面前——化學品的環(huán)境風險防控。化學品環(huán)境風險管理亟待納入“有法可依、違法必究”的發(fā)展軌道
2015/08/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
美國食品藥品管理局（FDA）于2021年9月發(fā)布了《新藥和生物制品的獲益-風險評估供企業(yè)用的指導原則》（草案），詳細介紹了FDA目前采用的新藥審評的獲益-風險評估的“獲益-風險框架”方法。
2022/02/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在過去的幾十年里，醫(yī)療器械制造商一直使用FMEA（失效模式及影響分析）作為風險分析工具。然而，仔細研究風險管理的監(jiān)管和規(guī)范要求，就會發(fā)現FMEA并不能充分滿足這些要求。
2024/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為推動高風險藥品生產企業(yè)持續(xù)符合藥品生產質量管理規(guī)范( GMP) ，對近3 年安徽省開展的高風險藥品生產企業(yè)依職責GMP 符合性檢查的缺陷項目進行統(tǒng)計分析。
2024/11/30 更新 分類：生產品管 分享
醫(yī)療器械的臨床試驗風險等級分類是基于其潛在的風險來劃分的。在中國每個級別的具體要求可能會有所變化，取決于國家食品藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）最新的指導原則和政策調整。
2025/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
印度尼西亞工信部稱，計劃明年出臺化學品管理法案，將包括所有化學品管理的基本規(guī)定。該法案將是一套完整的化學品管理法規(guī)，包括化學品風險評估、危害識別及傳遞、風險管理措
2015/07/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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