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初步了解國內(nèi)外有關(guān)在用醫(yī)療器械的制度標(biāo)準(zhǔn)和實施情況，發(fā)現(xiàn)國內(nèi)該領(lǐng)域制度存在的問題并提出合理建議。

2023/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

正確認(rèn)知ISO14971顯得尤為重要，本文盤點解讀關(guān)于ISO 14971的那些誤解。

2024/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

世界衛(wèi)生組織（WHO）于 4 月 12 日發(fā)布《WHO 藥用輔料 GMP — 附件 1 ：藥用輔料生產(chǎn)和控制的風(fēng)險管理》指南草案。

2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本綜述對目前部分特殊注射劑的 CQAs 和質(zhì)量風(fēng)險管理研究進(jìn)行綜述，旨在為相關(guān)研究提供參考。

2024/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通用安全和性能要求GSPR是確定符合歐盟MDR和IVDR的一大關(guān)鍵，同時適用中國、澳大利亞、巴西、東南亞聯(lián)盟ASEAN成員國等。

2024/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文全面解析了美國FDA對納入風(fēng)險管理的ISO 10993-1生物相容性評價指南。

2025/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 第4部分：風(fēng)險管理（征求意見稿）》，內(nèi)容如下。

2025/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)組成若包含數(shù)據(jù)型移動醫(yī)療附件，風(fēng)險管理應(yīng)特別關(guān)注哪些方面？

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從風(fēng)險的基本概念出發(fā)剖析ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)中基于風(fēng)險的思維，明確了基于風(fēng)險的思維的作用、風(fēng)險管理框架、基于風(fēng)險思維與PDCA的關(guān)系、單一過程要素中基于風(fēng)險的思維活動以及基于風(fēng)險的思維的組織行為。

2018/04/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了DCT 方案設(shè)計、DCT 元素的選擇和應(yīng)用、DCT 數(shù)據(jù)全流程管理、相關(guān)方協(xié)調(diào)、與監(jiān)管部門溝通以及DCT 風(fēng)險管理概述相關(guān)理論的實踐應(yīng)用，并以藥物直達(dá)試驗參與者元素為核心進(jìn)行案例說明。

2026/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享