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美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已警告患者，安進(jìn)重磅單抗類骨質(zhì)疏松癥藥物Prolia（denosumab）在停止治療后可能會(huì)增加脊柱骨折的風(fēng)險(xiǎn)。

2019/04/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械誘導(dǎo)的免疫變異臨床指征研究的關(guān)鍵領(lǐng)域，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定與風(fēng)險(xiǎn)管理，危害的識(shí)別，免疫毒性評(píng)定方法及臨床前試驗(yàn)提供數(shù)據(jù)的外推。

2021/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從早期研發(fā)、產(chǎn)品IND申報(bào)立項(xiàng)、早期臨床階段（包括IIT）、III期臨床及商業(yè)化四個(gè)階段闡述細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品全生命周期物料風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)原則和與風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)的控制策略。

2023/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

鑒于最近Drive DeVilbiss Healthcare停產(chǎn)其廣受歡迎的睡眠呼吸暫停器械的事態(tài)發(fā)展，我們有必要重新審視醫(yī)療器械行業(yè)健全風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐的重要性，主要是通過ISO 14971的視角。

2024/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是數(shù)字化臨床試驗(yàn)RBQM 的重要組成部分的觀點(diǎn)進(jìn)行了深入分析。

2024/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國 FDA 發(fā)布新版相關(guān)指南，劃分健康管理與醫(yī)療行為邊界，明確一般健康產(chǎn)品認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)及判斷法，擴(kuò)增行業(yè)合規(guī)空間。

2026/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文分析了基于風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管目標(biāo)定位，開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管方法研究，認(rèn)為基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則和質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念，采用統(tǒng)計(jì)過程控制技術(shù)對(duì)藥品生產(chǎn)關(guān)鍵工藝參數(shù)實(shí)施控制圖分析，進(jìn)而分析生產(chǎn)過程的受控狀態(tài)，是對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量創(chuàng)新監(jiān)管的有效方法，并分析了該模式下藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管的核心業(yè)務(wù)，進(jìn)而提出信息化解決方案，為實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量精準(zhǔn)監(jiān)

2022/07/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為加強(qiáng)體外診斷試劑的全生命周期管理，強(qiáng)化審評(píng)全過程的質(zhì)量控制，文章從技術(shù)審評(píng)視角，對(duì)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)受理前、技術(shù)審評(píng)中、注冊(cè)上市后的安全風(fēng)險(xiǎn)問題進(jìn)行梳理分析，并提出了化解風(fēng)險(xiǎn)的處置措施，以有效實(shí)現(xiàn)審評(píng)質(zhì)量和效率的提升。

2025/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO13485質(zhì)量體系常見問題答疑

2022/05/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文講述了MDR法規(guī)下的驗(yàn)證與確認(rèn)實(shí)施及追溯分析。

2022/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享