您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)
本文從從潔凈服全生命周期管理中的關(guān)鍵點(diǎn)和策略進(jìn)行剖析，以評(píng)估潔凈服使用過(guò)程中可能帶來(lái)的潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，以期為業(yè)界對(duì)潔凈服規(guī)范化管理提供參考。
2025/06/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
中國(guó)對(duì)于包括體外診斷試劑的醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度劃分為第一類、第二類、第三類管理。第一類風(fēng)險(xiǎn)程度最低，第三類風(fēng)險(xiǎn)程度最高。新型冠狀病毒檢測(cè)試劑作為第三類醫(yī)療器械管理。
2020/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二章第十四條"持有人的主要義務(wù)"的內(nèi)容，持有人應(yīng)做到建立體系、配備人員和機(jī)構(gòu)、報(bào)告不良事件、控制風(fēng)險(xiǎn)、發(fā)布信息、撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告、再評(píng)價(jià)、配合調(diào)查。本文就對(duì)在撰寫該報(bào)告過(guò)程中的要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。
2021/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械是作用于人體的儀器、設(shè)備、器具及其它類似或者相關(guān)的物品。根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和預(yù)期用途，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)實(shí)施不同方式的管理，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)實(shí)施注冊(cè)許可，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)實(shí)施上市備案管理。
2021/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
生物制品更脆弱、更易產(chǎn)生免疫原性、對(duì)外部環(huán)境更敏感，需要更加嚴(yán)格和有效的微生物和無(wú)菌控制手段，而不僅僅是終端過(guò)濾或者照射那么簡(jiǎn)單；所有生物制品都是復(fù)雜混合物，需要更加準(zhǔn)確的生產(chǎn)工藝和更多的控制，需要進(jìn)行相容性、提取物、浸出物研究并確保動(dòng)物源物料無(wú)傳染性海綿狀腦病感染的風(fēng)險(xiǎn)等。
2021/09/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
在制藥實(shí)驗(yàn)室的色譜分析工作中，手動(dòng)積分是一項(xiàng)需要謹(jǐn)慎對(duì)待的操作，稍有不慎就可能影響數(shù)據(jù)的完整性，進(jìn)而對(duì)藥品質(zhì)量把控和合規(guī)性造成挑戰(zhàn)。本文結(jié)合?WHO?良好色譜規(guī)范與?PDA TR80?指南，探討手動(dòng)積分的合規(guī)要求、潛在風(fēng)險(xiǎn)及管理要點(diǎn)，為實(shí)驗(yàn)室人員提供操作參考。
2025/05/28 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
4月15日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布公告，批準(zhǔn)了多項(xiàng)推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，其中包括《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)GB/T 16886.1-2022。據(jù)悉，該標(biāo)準(zhǔn)將于2023年5月1日正式實(shí)施，代替現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886.1-2011。
2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
與其他企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)相比，生產(chǎn)制造企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)屬于一種不可避免的風(fēng)險(xiǎn)類型。由于生產(chǎn)制造企業(yè)產(chǎn)品的有形性，顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量存在可感知性與客觀評(píng)價(jià)，這使企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理的關(guān)注度越來(lái)越高。
2015/06/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
4月20日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司組織召開(kāi)2022年第一季度醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，貫徹落實(shí)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議部署，研究第一季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管情況，提出進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)管理要求，統(tǒng)籌做好疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查工作。
2022/04/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
為了加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理，控制試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)受試者及相關(guān)人員權(quán)益和生命安全，保證臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督
2015/09/26 更新 分類：其他 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 全國(guó)服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測(cè)版權(quán)所有 備案號(hào)：京ICP備14047019號(hào)-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
