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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)

  • 直接檢眼鏡的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

    直接檢眼鏡，是指不通過(guò)中間像直接檢測(cè)患者眼睛的檢眼鏡，按第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。本文對(duì)直接檢眼鏡的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

    2021/07/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 牙科種植機(jī)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

    牙科種植機(jī)的管理類(lèi)別為II類(lèi)醫(yī)療器械，屬于口腔科手術(shù)設(shè)備。本文對(duì)牙科種植機(jī)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等方面的內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的敘述。

    2021/07/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 醫(yī)用診斷X射線管組件研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

    醫(yī)用診斷X射線管組件，按第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。本文對(duì)醫(yī)用診斷X射線管組件研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了詳述。

    2021/08/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 手動(dòng)輪椅車(chē)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

    手動(dòng)輪椅車(chē)適用于供行動(dòng)困難的殘疾人、病人及年老體弱者做代步工具，按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。本文對(duì)手動(dòng)輪椅車(chē)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了講述。

    2021/09/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 食品接觸材料安全之非靶向篩查技術(shù)研究進(jìn)展

    作為分析領(lǐng)域的后起之秀，非靶向篩查技術(shù)能提供盡可能全面的遷移物信息和數(shù)據(jù)，對(duì)大量的非有意添加物進(jìn)行篩查和識(shí)別，從而為針對(duì)食品接觸材料進(jìn)行更為全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)管理提供科學(xué)支撐。

    2023/01/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 凍干粉針劑生產(chǎn)過(guò)程的污染控制策略

    本研究以采用無(wú)菌工藝生產(chǎn)的非最終滅菌凍干粉針劑為例，闡述無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中潛在的污染風(fēng)險(xiǎn)，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理原則來(lái)制定有效的污染控制策略，以減少生產(chǎn)過(guò)程中的污染、保證無(wú)菌藥品的質(zhì)量。

    2024/07/27 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的構(gòu)建研究

    利用德?tīng)柗品?gòu)建醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)框架，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的分級(jí)分類(lèi)管理，從而提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查效率、合理分配監(jiān)管資源。

    2024/12/12 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

  • 2025年版中國(guó)藥典無(wú)菌檢查陽(yáng)性對(duì)照頻次的評(píng)估討論

    根據(jù)中國(guó)藥典通則1101無(wú)菌檢查法的最新要求，陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)的頻次和必要性需基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的綜合評(píng)估。以下從法規(guī)調(diào)整、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估維度及執(zhí)行策略三個(gè)方面展開(kāi)擴(kuò)展說(shuō)明。

    2025/07/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 拖尾因子為什么是0.8~1.8，如何放寬？

    本文旨在深入探討這一特定范圍的理論與實(shí)踐依據(jù)，并從基于風(fēng)險(xiǎn)的科學(xué)管理角度，闡述在何種特定場(chǎng)景下可對(duì)此要求進(jìn)行合理放寬，以及所需伴隨的驗(yàn)證證據(jù)與風(fēng)險(xiǎn)控制策略。

    2025/10/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 一文讀懂醫(yī)療器械樣本量計(jì)算

    樣本量制定是一個(gè)始于風(fēng)險(xiǎn)管理、基于統(tǒng)計(jì)學(xué)的系統(tǒng)工程，需結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、數(shù)據(jù)類(lèi)型（計(jì)數(shù)型或計(jì)量型）、置信度（Confidence level, C）和可靠度（Reliability, R）來(lái)綜合決定，以確保驗(yàn)證結(jié)果能充分證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

    2026/01/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享