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本文通過對現(xiàn)場檢查關(guān)注進(jìn)行分析，討論藥理毒理學(xué)研究中的質(zhì)量管理，探討藥理毒理學(xué)研究與檢查中的風(fēng)險管理，以期為藥理毒理學(xué)研究機(jī)構(gòu)通過質(zhì)量管理體系建設(shè)提升研究質(zhì)量提供參考，為藥理毒理學(xué)研究核查管理工作提供借鑒。

2025/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018年8月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）（下文簡稱1號令），它給醫(yī)療器械注冊人提出了一系列新的工作要求，其中就包括對上市后的醫(yī)療器械撰寫定期風(fēng)險評價報告。本文對在撰寫該報告過程中可能遇到的常見問題做科普與解答。

2020/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

實驗室生物安全是指在從事病原生物實驗活動的實驗室中為避免病原生物對人、環(huán)境和社會的傷害，保護(hù)實驗樣本而采取的綜合管理措施。目前，食品藥品檢驗機(jī)構(gòu)唯一的高等級生物安全三級實驗室（位于北京市轄區(qū)的國家食品藥品檢驗機(jī)構(gòu)）正在建設(shè)，現(xiàn)在使用中的均為生物安全一級和二級實驗室。生物安全一級和二級實驗室涉及諸多安全風(fēng)險，一旦發(fā)生安全問題，將會影響關(guān)

2021/03/15 更新 分類：實驗管理 分享

本文介紹了實驗室風(fēng)險管理需要遵循的5條原則。

2023/03/20 更新 分類：實驗管理 分享

本文件旨在幫助組織在制定決策、設(shè)定和實現(xiàn)目標(biāo)以及提升績效的過程中管理風(fēng)險,創(chuàng)造和保護(hù)價值。

2023/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【發(fā)布單位】 吉林省食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】 吉食藥監(jiān)食生產(chǎn)〔2015〕383號 【發(fā)布日期】 2015-09-24 【生效日期】 【效力】 【備注】 http://www.jlfda.gov.cn/shipintzhikdh/22723.jhtml 各市

2015/10/22 更新 分類：其他 分享

本文將詳細(xì)解析GMP、QSR 820、ISO 13485和MDSAP四大體系，從全稱、定義與性質(zhì)、適用范圍、參與國家/地區(qū)、核心目標(biāo)、主要內(nèi)容、審核與認(rèn)證、風(fēng)險管理及其他說明等多角度作對比分析。

2025/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB/T 16886.1-2011中將生物學(xué)評價流程圖從資料性附錄部分調(diào)整到正文部分，同時把評價試驗項目表放入該標(biāo)準(zhǔn)的資料性附錄之中，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了按程序進(jìn)行生物學(xué)評價才是首選的評價模式

2018/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB/T 39063-2020《消費品召回 電子電器風(fēng)險評估》于2020年9月29日發(fā)布，將于2021年4月1日實施。該標(biāo)準(zhǔn)由全國產(chǎn)品缺陷與安全管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（TC463）歸口，由中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院產(chǎn)品安全研究所（總局缺陷產(chǎn)品管理中心）等單位承擔(dān)起草工作。

2020/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械需要考慮的生物學(xué)評估項目由其風(fēng)險程度決定，風(fēng)險程度越高，需要考慮的生物學(xué)評估項目越多。醫(yī)療器械的風(fēng)險程度由其與人體的接觸途徑和接觸時長決定。FDA于2016年6月16日發(fā)布的ISO 10993-1“醫(yī)療器械生物學(xué)評價-第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗指南“的使用指南附錄A中包含一個FDA改良的表格，可根據(jù)器械與人體的接觸途徑和接觸市場確定生物學(xué)評價所需相關(guān)的

2021/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享