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本文從藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量管理基本原則，論述了全球不同藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)或組織對(duì)藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量管理和交叉污染的監(jiān)管要求。

2023/04/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文由Merk科學(xué)家與愛爾蘭化學(xué)與制藥學(xué)院科學(xué)家聯(lián)合發(fā)文關(guān)于制藥中知識(shí)管理研究，以解決ICH Q10（藥品質(zhì)量體系）到ICH Q12（藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮）之間的差距。

2024/09/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2017 年 7 月 20 日，美國(guó)環(huán)保署（ EPA ）在聯(lián)邦公報(bào)上發(fā)布“有毒物質(zhì)管理法”（ TSCA ）對(duì)化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程的新規(guī)則，確定在不合理使用條件下物質(zhì)是否會(huì)對(duì)健康或環(huán)境造成傷

2017/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，上海器審中心發(fā)布了2021年度體外診斷試劑產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查常見問題梳理及關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)分析，涉及43家IVD試劑企業(yè)，99個(gè)注冊(cè)核查產(chǎn)品，合計(jì)發(fā)現(xiàn)缺陷391項(xiàng)。該文從設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)控制、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制四個(gè)方面對(duì)不同方法學(xué)產(chǎn)品的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及常見核查問題進(jìn)行梳理分析。

2022/09/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

世界衛(wèi)生組織（WHO）于 8 月 28 日發(fā)布了《藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》修訂指南草案，此次修訂進(jìn)一步提高了質(zhì)量管理要求，強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)防范與應(yīng)急響應(yīng)，確保實(shí)驗(yàn)室測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。

2023/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 為控制臨床用藥風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果，決定對(duì)風(fēng)濕安泰片說明書進(jìn)行修訂（見附件）。

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

本文主要介紹了實(shí)驗(yàn)室安全管理方針，實(shí)驗(yàn)室安全管理原則及試驗(yàn)安全風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)價(jià)與控制。

2021/09/14 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年1月6日歐盟委員會(huì)通過《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》（MDR）過渡期延長(zhǎng)的提案，給予更多時(shí)間來認(rèn)證醫(yī)療器械，以減輕短缺的風(fēng)險(xiǎn)。

2023/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總分析 2013~2023 年，國(guó)內(nèi)國(guó)家局飛檢及國(guó)外 FDA 警告信中關(guān)于潔凈服管理和使用過程的缺陷。

2024/09/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享