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6.1 應對風險和機遇的措施 一、標準條款 6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應考慮到4.1 所提及的因素和 4.2 所提及的要求，并確定需要應對的風險和機遇，以： a）確保質(zhì)量管理體系能夠

2017/06/05 更新 分類：其他 分享

ISO/TC 194自1989年成立以來，相繼制定了ISO 0993《醫(yī)療器械生物學評價》標準。該標準廣泛適用于人體直接或間接接觸的醫(yī)療器械的生物學評價。

2018/07/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文就硅氧烷的來源、風險管理和相關測試技術進行介紹，同時給出關于降低硅橡膠中硅氧烷遷移的建議。

2020/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對有關醫(yī)療器械包裝標準和指南的解讀，旨在幫助讀者為更好開展醫(yī)療器械包裝的風險管理和生物學評價提供幫助。

2021/11/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

我把YY/T 1437-2023 附錄A 識別危險和與安全有關的特性的文字稿 整理出來，便利需要的親們！

2024/01/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

原料藥企業(yè)推廣使用FMEA等質(zhì)量風險管理工具，并應用于工藝開發(fā)過程的管理，將有助于工藝的風險控制，保障能夠持續(xù)生產(chǎn)出預期質(zhì)量的產(chǎn)品，最終實現(xiàn)企業(yè)自身發(fā)展的的同時，也能夠滿足廣大患者的臨床需求。

2024/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

英國標準 “DCB0129臨床風險管理:在醫(yī)療IT系統(tǒng)制造中的應用” 及其對醫(yī)療器械的重要性。

2025/07/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，河南省食品藥品監(jiān)督管理局出臺《河南省食品安全抽檢監(jiān)測管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），進一步規(guī)范全省食品安全監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測（以下簡稱抽檢監(jiān)測）工作

2015/09/01 更新 分類：其他 分享

本文基于對藥品注冊核查基本要求的思考與分析，以及質(zhì)量控制和質(zhì)量風險管理等要點進行了識別與討論，為進一步做好藥品研制工作的質(zhì)量管理提供參考。

2024/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結合 CFDI 藥包材 GMP 的相關要求，提出了一系列質(zhì)量管理和風險控制的改進建議，旨在幫助藥包材企業(yè)提升質(zhì)量管理水平，確保藥品安全的“最后一公里”得到保障。

2025/05/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享