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為充分保證中藥配方顆粒的生產(chǎn)質(zhì)量，促進(jìn)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展，本文根據(jù)筆者在中藥飲片及中成藥多年的生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對影響中藥配方顆粒生產(chǎn)質(zhì)量的主要風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了分析，并提出了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

2022/10/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文通過對人員、設(shè)施與設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)過程控制、確認(rèn)與驗(yàn)證、變更控制等生產(chǎn)要素進(jìn)行深入探討，系統(tǒng)整理、分析和歸納，識別出原料藥生產(chǎn)過程中潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

2025/07/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2018年8月31日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）（下文簡稱《辦法》）給醫(yī)療器械注冊人提出了一系列新的工作要求，其中就包括對上市后的醫(yī)療器械撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告。本文就對在撰寫該報(bào)告過程中的要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械市場變幻莫測，對外界環(huán)境的變化及時(shí)做出反饋是醫(yī)療器械從業(yè)者始終保持行業(yè)競爭力的重要法則。不管是外部變化，還是內(nèi)部管理變化，有變化就有風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生重大變化時(shí)，也是風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的時(shí)候，程序的變化，制度的變更，都需要質(zhì)控及時(shí)跟進(jìn)評估風(fēng)險(xiǎn)。

2021/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的問題與風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制的問題與風(fēng)險(xiǎn)，標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的問題與風(fēng)險(xiǎn)，化學(xué)藥品及耗材的問題與風(fēng)險(xiǎn)，樣品管理的問題與風(fēng)險(xiǎn)，法律意識的問題與風(fēng)險(xiǎn)，誠信服務(wù)監(jiān)督的問題與風(fēng)險(xiǎn)，檢測報(bào)告、原始記錄的問題與風(fēng)險(xiǎn)，內(nèi)部審核的問題與風(fēng)險(xiǎn)及內(nèi)部監(jiān)督的問題與風(fēng)險(xiǎn)。

2022/02/28 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

美國早在1997年開始在水產(chǎn)品出口企業(yè)實(shí)行HACCP的管理，美國農(nóng)產(chǎn)品安全體系重視預(yù)防和以科學(xué)為基礎(chǔ)的風(fēng)險(xiǎn)分析和預(yù)防，即美國的食品安全法律、法規(guī)及政策都考慮了風(fēng)險(xiǎn)，并有相應(yīng)的

2015/07/22 更新 分類：其他 分享

2015 年 2 月 26 日 ，美國食品藥物管理局（ FDA ）發(fā)布了 FDA-iRISK 2.0 ，這是一種基于網(wǎng)絡(luò)的免費(fèi)工具，幫助用戶進(jìn)行定量風(fēng)險(xiǎn)評估以支持食品安全。 相關(guān)功能包括：高級建模方法，比如小

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

摘要：兒童專用食品無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，添加劑泛濫，海外代購藏風(fēng)險(xiǎn)——母嬰用品質(zhì)量亟須加大管理力度。 國家 標(biāo)準(zhǔn)查詢 網(wǎng)（www.spsp.gov.cn）兒童掛面、兒童醬油、兒童奶酪……在某超市，

2015/10/04 更新 分類：其他 分享

什么是食品的保質(zhì)期？不同國家對食品保質(zhì)期有何不同的要求？過了保質(zhì)期的食品如何處理？日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2015年第13期《食品安全風(fēng)險(xiǎn)解析》，組織有關(guān)專家解

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

我國各大城市目前正在進(jìn)行大規(guī)模的工業(yè)企業(yè)搬遷，并產(chǎn)生了眾多污染搬遷遺留場地，具有較大的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)。

2017/04/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享