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核查中心于2022年9月-11月組織開(kāi)展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作。

2023/05/10 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

2023年5月22日，美國(guó)賽默飛世爾科技公司（Thermo Fisher Scientific）宣布，其研發(fā)的一種血液檢測(cè)法已經(jīng)獲得了美國(guó)FDA批準(zhǔn)，成為首個(gè)能夠預(yù)測(cè)子癇前期風(fēng)險(xiǎn)的血液檢測(cè)法。

2023/05/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

筆者結(jié)合國(guó)家局及各省局GMP和飛檢等發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)進(jìn)行思考分析，梳理了GMP符合性檢查中制藥用水實(shí)施要點(diǎn)，供制藥同仁參考。

2023/05/31 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

核查中心于2023年3月組織開(kāi)展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作。

2023/07/05 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

筆者結(jié)合國(guó)家局及各省局GMP和飛檢等發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)進(jìn)行思考分析，梳理了GMP符合性檢查中工藝用氣實(shí)施要點(diǎn)，供制藥同仁參考，如有遺漏，歡迎留言指正。

2023/07/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

核查中心2023年第二批醫(yī)療器械飛行檢查情況匯總。

2023/10/27 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

經(jīng)常有醫(yī)療器械企業(yè)收到不良事件監(jiān)測(cè)預(yù)警信號(hào)，那么，對(duì)于這些預(yù)警信號(hào)會(huì)引發(fā)藥監(jiān)局飛檢嗎？

2024/05/25 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對(duì)威海華特生物科技有限公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷。

2024/07/29 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本文匯總分析 2013~2023 年，國(guó)內(nèi)國(guó)家局飛檢及國(guó)外 FDA 警告信中關(guān)于潔凈服管理和使用過(guò)程的缺陷。

2024/09/28 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

2024年第二批醫(yī)療器械飛行檢查情況匯總

2025/01/02 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享