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  • 清潔驗證取樣方法

    本文討論了清潔驗證取樣方法的類型，驗證取樣回收研究以及取樣人員的培訓(xùn)及資質(zhì)。

    2024/08/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 原料藥清潔驗證要點

    下面將根據(jù)2024年7月4日清潔驗證技術(shù)指南（征求意見稿），著重了解原料藥清潔驗證的要點。

    2024/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 為什么藥物驗證項目會失敗？如何準(zhǔn)備GxP驗證？

    本文討論驗證項目失敗并導(dǎo)致注冊成本增加的原因。

    2025/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 分析方法確認和轉(zhuǎn)移的評估標(biāo)準(zhǔn)探討

    本文結(jié)合近年來方法學(xué)研究的新進展，特別是統(tǒng)計學(xué)在該領(lǐng)域的應(yīng)用進展，分析目前方法確認/ 轉(zhuǎn)移法規(guī)或文獻中的表述不清晰問題，探討引入統(tǒng)計學(xué)中的預(yù)測區(qū)間、容忍區(qū)間和方法能力指數(shù)作為確認/ 轉(zhuǎn)移成功的判定標(biāo)準(zhǔn)。

    2021/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【醫(yī)械培訓(xùn)】醫(yī)療器械過程確認培訓(xùn)課程

    本課程將詳細講解過程確認的原理以及實現(xiàn)方法，幫助企業(yè)運用過程確認的方法提升產(chǎn)品質(zhì)量，控制醫(yī)療器械風(fēng)險，并滿足質(zhì)量管理體系和適用法規(guī)的要求。

    2023/10/16 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享

  • 制藥企業(yè)真空冷凍干燥機的確認

    介紹制藥企業(yè)真空冷凍干燥機的原理，對設(shè)備進行風(fēng)險分析，得出設(shè)備確認要點。從運行確認和性能確認等設(shè)備關(guān)鍵點入手，對真空冷凍干燥機的性能做出評估，以保證設(shè)備滿足生產(chǎn)需要。

    2024/11/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 管道內(nèi)倒角對焊縫超聲檢測的影響

    如果管道內(nèi)有倒角，可結(jié)合以下步驟進行判別：1）查詢相關(guān)資料，了解該焊縫內(nèi)倒角情況；2）采用探頭檢測；3）確認反射點是否落在焊縫上，采用直探頭檢測驗證。直探頭檢測驗證如果不存在異常反射波，則判斷為倒角異常反射波；4）如果認為直探頭驗證有疑問，可采用TOFD或相控陣技術(shù)進一步驗證。

    2021/06/29 更新 分類：檢測案例 分享

  • 真空冷凍干燥機性能確認方法的研究

    通過對真空冷凍干燥機性能確認技術(shù)進行測試和研究，證明一系列確認方法有效。

    2023/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理確認之清潔確認

    清潔是通過物理方式去除污物，所采用的清潔方法和試劑應(yīng)能有效去除污物。

    2023/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 實驗室如何做標(biāo)準(zhǔn)方法的證實（區(qū)別方法的確認）

    我們知道實驗室常規(guī)申請認可的大多數(shù)還是標(biāo)準(zhǔn)方法，我們多次講過對于標(biāo)準(zhǔn)方法是要做方法的證實，而非確認，非標(biāo)方法才需要做方法的確認，標(biāo)準(zhǔn)方法的證實，你可以按照下列表格

    2016/06/05 更新 分類：實驗管理 分享