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本文介紹了醫(yī)療器械清洗過程確認指南檢查要點及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
2024/10/31 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械生產(chǎn)過程確認的五大要素。
2024/12/20 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
醫(yī)療器械可以先送檢后進行滅菌確認嗎?
2025/06/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程確認及常見問題探討
2025/12/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
ERPS系統(tǒng)中注冊證確認環(huán)節(jié),有哪些關(guān)注點?
2026/01/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
官方解釋為持續(xù)工藝確認CPV (Continued Process Verfication ),就是在產(chǎn)品生命周期中,對商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)控和趨勢分析,以確保工藝和產(chǎn)品質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)。
2021/03/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文詳細講解了如何進行清潔驗證及清潔驗證的一些注意事項
2021/04/03 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了方法學(xué)驗證的內(nèi)容及方法學(xué)驗證的可接受標(biāo)準(zhǔn)。
2021/08/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合驗證實例對方法學(xué)驗證中的偏差閉環(huán)給出一些方法,供同行參考。
2023/10/09 更新 分類:科研開發(fā) 分享
工藝驗證要求至少進行連續(xù)三批次的工藝驗證,究竟“連續(xù)三批”指的是什么要求?
2024/02/29 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享