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本文匯總了有關清潔驗證的52個問題與解答，包括：清潔方法，清潔限度，清潔驗證風險評估，清潔效期等相關問題。
2021/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
清潔驗證是指有文件和記錄證明所批準的清潔規(guī)程能有效清潔設備，使之符合藥品生產的要求。清潔驗證針對的是生產設備的清潔工藝。本文結合平時工作實踐談談對清潔驗證的體會。
2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了方法驗證的技術指標驗證:準確度,精密度,線性,檢測限和定量限,特異性,耐變性及不確定度。
2022/01/17 更新 分類：實驗管理 分享
工藝驗證要求至少進行連續(xù)三批次的工藝驗證，如何正確理解“連續(xù)三批”的含義？
2023/03/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
通過對國內外藥品生產設備清潔驗證的相關法規(guī)指南全面梳理，從質量管理體系及驗證工作生命周期管理的角度對清潔驗證進行了分析.
2023/03/28 更新 分類：生產品管 分享
進行方法學驗證簡單來說就是遵循官方指導原則（各國藥典、CDE、ICH等），對方法的專屬性、系統(tǒng)適用性、定量限、檢測限、線性與范圍、精密度、準確度、耐用性等進行驗證，證明其符合相關要求。
2023/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文旨在深入剖析藥品生產工藝驗證中可能存在的缺陷，并基于產品生命周期，探討工藝驗證的最佳實踐流程。幫助藥企更好地準備和應對工藝驗證過程中的合規(guī)性挑戰(zhàn)。
2024/11/25 更新 分類：生產品管 分享
無源醫(yī)療器械設計開發(fā)期間，設計驗證是非常重要的一部分。做設計驗證之前，首先問自己一個問題:為什么要做設計驗證？
2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無論您是清潔驗證的新手還是經驗豐富的TOC分析儀用戶，本文將為所有級別的人員介紹什么是清潔驗證、如何以及為何要使用TOC方法進行清潔驗證。
2025/03/13 更新 分類：生產品管 分享
FDA 在《檢查指南》中明確概述了其對凍干機清潔驗證的期望。為了滿足所列舉的期望，基于最有效、最具成本效益和最實用的方法，可以有許多不同的清潔驗證和/或確認方法。
2025/04/07 更新 分類：生產品管 分享
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