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目前，我國骨科植入物行業(yè)處于快速發(fā)展階段，產(chǎn)業(yè)鏈上游材料存在短板，高端材料依賴進口，國內(nèi)企業(yè)需加快突圍；中游產(chǎn)品方面，創(chuàng)傷類植入器械基本實現(xiàn)了國產(chǎn)替代，未來將向提升質(zhì)量方向發(fā)展；脊柱類和關(guān)節(jié)類產(chǎn)品市場主要被進口產(chǎn)品占據(jù)，國產(chǎn)產(chǎn)品發(fā)展空間大。
2021/03/01 更新 分類：行業(yè)研究 分享
植入器械是醫(yī)療器械的一個重要分支領(lǐng)域，植入器械領(lǐng)域涵蓋骨科植入物、心血管植入物、有源植入物、組織工程植入物、植入材料及矯形工具等多個領(lǐng)域。植入器械標準化工作歸口在全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會（SAC/TC110），對口國際標準化組織ISO/ TC150外科植入物技術(shù)委員會。
2025/07/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文圍繞金屬增材制造骨科植入醫(yī)療器械，對其不溶顆粒殘留評價方法及相關(guān)影響因素進行研究，并總結(jié)了對不溶顆粒殘留評價過程中應關(guān)注的技術(shù)問題。
2019/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
骨科植入器械是高值耗材的重要細分領(lǐng)域之一，市場規(guī)模僅次于血管介入類高值耗材，其安全性、有效性監(jiān)管要求嚴格，市場準入門檻較高，屬于高值醫(yī)用耗材類醫(yī)療器械。按照我國醫(yī)療器械分類管理的規(guī)定，一般屬于三類醫(yī)療器械。目前國內(nèi)骨科植入器械各細分市場的滲透率不足5%，遠低于美國的40%-70%，發(fā)展空間巨大，骨科植入器械有望保持較高增速。
2022/12/28 更新 分類：熱點事件 分享
2023年3月30日，專注于生物可吸收骨科植入物的領(lǐng)先醫(yī)療器械公司Bioretec宣布，其具有開創(chuàng)性的 RemeOs? 外傷螺釘獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的上市許可，該螺釘將用于符合臨床試驗的骨折愈合。
2023/04/03 更新 分類：熱點事件 分享
2024年美國FDA已公示獲批上市的產(chǎn)品中，突破性器械產(chǎn)品共32款。從FDA公開信息來看，32款產(chǎn)品的類型集中于無源植入器械，其中以骨科和心血管植入物為主。本文介紹了其中14款植入類器械
2025/01/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享
2023年1月12日，專注于創(chuàng)新骨科器械解決方案的醫(yī)療器械公司Hip Innovation Technology,LLC(HIT)宣布，其HIT反向髖關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)（反向HRS）在美國首次植入，獲得FDA試驗用醫(yī)療器械豁免(IDE)批準。
2023/01/19 更新 分類：熱點事件 分享
2024年2月14日，骨科醫(yī)療器械公司ZKR Orthopedics宣布已獲得FDA批準，授予其LIFT植入物進行多中心前瞻性臨床試驗的調(diào)查性醫(yī)療器械豁免（IDE）。
2024/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近年來，國家大力鼓勵鎂金屬骨科植入物的創(chuàng)新應用。
2024/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
骨科植入醫(yī)療器械非臨床研究中，若申報產(chǎn)品通過等同性測試以證明與已上市產(chǎn)品等同，是否一定要選擇性能最差情形的樣品進行性能研究？
2022/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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