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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《激光定位系統(tǒng)產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》.

2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《放射治療激光定位設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》.

2024/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇淳朿醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用穿刺定位導(dǎo)向器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州海莉醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的牙根尖定位儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京朗格醫(yī)學(xué)科技有限公司研發(fā)的一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021年1月Mi-thos?經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換系統(tǒng)（簡稱“Mi-thos?”）順利通過科技部遺傳辦備案審批（遺傳辦備案號2021BAL0042），宣布正式進入注冊臨床研究階段。

2021/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年11月16日，專注于開發(fā)治療腰椎間盤源性背痛新技術(shù)的醫(yī)療器械研發(fā)公司Spinal Stabilization Technologies(SST)宣布，開始PerQdisc? 髓核置換系統(tǒng)(NRD)的LOPAIN 2臨床試驗。

2022/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年2月9日，專注于上肢骨科市場的醫(yī)療器械公司Catalyst OrthoScience Inc.宣布，其帶橢圓形肱骨頭的可轉(zhuǎn)換有柄型全肩關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)，已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的 510(k)許可。

2023/02/17 更新 分類：熱點事件 分享

近日，健世科技宣布，其自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)，獲選加入美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的產(chǎn)品全生命周期咨詢計劃(TAP)，將有效加速其在美國的臨床試驗和商業(yè)化拓展進度。

2023/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，健世科技宣布，其自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)，獲選加入美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的產(chǎn)品全生命周期咨詢計劃(TAP)，將有效加速其在美國的臨床試驗和商業(yè)化拓展進度。

2023/10/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享